Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af arformoteroltartrat inhalationsopløsning hos pædiatriske forsøgspersoner

21. februar 2012 opdateret af: Sunovion

En kumulativ dosissikkerhed og tolerabilitet crossover-undersøgelse af arformoteroltartrat-inhalationsopløsning og Levalbuterolhydrochlorid-inhalationsopløsning hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 11 år) med astma

For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Arformoterol Tartrat hos børn med astma

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, dobbeltblindt to-vejs crossover-studie af tre kumulative doser af arformoterol (7,5 ug pr. forstøvning) og levalbuterol (0,63 mg pr. forstøvning) givet over en periode på en time, efterfulgt af en enkelt åben behandlingsdag med tre kumulative doser af arformoterol 15 ug hos personer i alderen 2-11 år med astma. Denne undersøgelse er tidligere udgivet af Sepracor Inc. I oktober 2009 blev Sepracor Inc. opkøbt af Dainippon Sumitomo Pharma., og i oktober 2010 blev Sepracor Incs navn ændret til Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater, 19013
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Forenede Stater, 22015
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hankøn og hunkøn
  • Mellem 2 og 11 år inklusive, på tidspunktet for samtykke
  • Vægt lig med eller større end 15 kg
  • Anamnese med lægediagnosticeret astma af mindst 2 års varighed for børn på 6 år og ældre og mindst 1 års varighed for børn på 5 år og yngre.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Forsøgsperson, som har en historie med hospitalsindlæggelse for astma inden for et år, eller som er planlagt til hospitalsindlæggelse, herunder elektiv kirurgi i løbet af forsøget.
  • Person med en hvilken som helst historie med livstruende astma defineret som en historie med astmaepisoder, der kræver intubation, forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Person med en historie med kræft.
  • Person med hyperthyroidisme, diabetes, hypertension, hjertesygdomme eller anfaldslidelser.
  • Person med en historie med cigaretrygning eller brug af tobaksprodukter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ARF/LEV

Overkrydsningsfase: en dags aktiv behandling med arformoterol 7,5 mikrogram pr. forstøvning efterfulgt af en 7 dages udvaskning. Derefter en dags aktiv behandling med levalbuterol 0,63 milligram pr. forstøvning.

Open-label fase: Efter yderligere 7 dages udvaskning, en dags behandling med arformoterol 15 mikrogram pr. forstøvning.
Medicin: arformoterol
Arformoterol gives med 7,5 ug pr. dosis under overkrydsningsfasen og 15 ug pr. dosering under den åbne fase. Hver behandling består af én forstøvning hvert 30. minut over et behandlingsinterval på 60 minutter (i alt 3 kumulative doser på 0,30 og 60 minutter).
Andre navne:
  • Brovana
Medicin: levalbuterol
Levalbuterol gives i 0,63 mg pr. dosis under overkrydsningsfasen. Hver behandling består af én forstøvning hvert 30. minut over et behandlingsinterval på 60 minutter (i alt 3 kumulative doser på 0,30 og 60 minutter).
Andre navne:
  • Xopenex
Andet: LEV/ARF

Overkrydsningsfase: en dags aktiv behandling med levalbuterol 0,63 milligram pr. forstøvning efterfulgt af en 7 dages udvaskning. Derefter en dags aktiv behandling med arformoterol 7,5 mikrogram pr. forstøvning.

Open-label fase: Efter yderligere 7 dages udvaskning, en dags behandling med arformoterol 15 mikrogram pr. forstøvning.
Medicin: arformoterol
Arformoterol gives med 7,5 ug pr. dosis under overkrydsningsfasen og 15 ug pr. dosering under den åbne fase. Hver behandling består af én forstøvning hvert 30. minut over et behandlingsinterval på 60 minutter (i alt 3 kumulative doser på 0,30 og 60 minutter).
Andre navne:
  • Brovana
Medicin: levalbuterol
Levalbuterol gives i 0,63 mg pr. dosis under overkrydsningsfasen. Hver behandling består af én forstøvning hvert 30. minut over et behandlingsinterval på 60 minutter (i alt 3 kumulative doser på 0,30 og 60 minutter).
Andre navne:
  • Xopenex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig hjertefrekvens
Tidsramme: forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Hjertefrekvens målt på forskellige tidspunkter: førdosis og tidspunkter efter hver af de tre doseringer. Hver behandling består af én forstøvning hvert 30. minut over et behandlingsinterval på 60 minutter (i alt 3 kumulative doser på 0,30 og 60 minutter).
forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Ændring fra prædosis i middelpuls
Tidsramme: forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Hjertefrekvens målt på forskellige tidspunkter minus pulsen ved foruddosis.
forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Systolisk blodtryk målt på forskellige tidspunkter: før dosis og tidspunkter efter hver af de tre doseringer. Hver behandling består af én forstøvning hvert 30. minut over et behandlingsinterval på 60 minutter (i alt 3 kumulative doser på 0,30 og 60 minutter).
forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Ændring fra prædosis i middel systolisk blodtryk
Tidsramme: forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Gennemsnitligt systolisk blodtryk målt på forskellige tidspunkter minus det gennemsnitlige systoliske blodtryk ved prædosis
forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Diastolisk blodtryk målt på forskellige tidspunkter: før dosis og tidspunkter efter hver af de tre doseringer. Hver behandling består af én forstøvning hvert 30. minut over et behandlingsinterval på 60 minutter (i alt 3 kumulative doser på 0,30 og 60 minutter).
forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Ændring fra prædosis i gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk målt på forskellige tidspunkter minus det diastoliske blodtryk før dosis
forud for dosis, forskellige tidsrammer op til 5 timer efter sidste dosis
Gennemsnitlige serumkaliumniveauer
Tidsramme: Før dosis, 2 timer og 6 timer efter dosis 1
Før dosis, 2 timer og 6 timer efter dosis 1
Ændring fra prædosis i middel serumkalium
Tidsramme: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Ændring i gennemsnitlig serumkalium på det angivne tidspunkt minus prædosisværdien.
før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Gennemsnitlige serumglukoseværdier
Tidsramme: Før dosis, 2 og 6 timer efter dosis 1
Før dosis, 2 og 6 timer efter dosis 1
Ændring fra prædosis i gennemsnitlig serumglukose
Tidsramme: før dosis, 2 og 6 timer efter dosis
Ændring i gennemsnitsserumglukose på det angivne tidspunkt minus prædosisværdien.
før dosis, 2 og 6 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig tvungen udåndingsvolumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: førdosis, forskellige efterdosis-tider
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er mængden af ​​luft, der tvangsudåndes på et sekund, målt med et spirometer.
førdosis, forskellige efterdosis-tider
Ændring fra prædosis af middel forceret eksspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)
Tidsramme: før dosis, forskellige tidspunkter efter dosis
Forceret udåndingsvolumen på et sekund (FEV1) er mængden af ​​luft, der tvangsudåndes på et sekund, målt med et spirometer. Ændring i FEV1 blev beregnet som postdosis-værdi minus prædoseringsværdien ved hvert besøg.
før dosis, forskellige tidspunkter efter dosis
Mean Peak Expiratory Flow Rate (PEFR)
Tidsramme: førdosis, forskellige efterdosis-tider
PEFR er den hurtigste hastighed, hvormed luft kan bevæge sig gennem luftvejene under en tvungen ekspiration, der starter med fuldt oppustede lunger målt ved peak flow-målere.
førdosis, forskellige efterdosis-tider
Ændring fra prædosis i gennemsnitlig maksimal ekspiratorisk flowhastighed (PEFR)
Tidsramme: førdosis, forskellige efterdosis-tider
PEFR er den hurtigste hastighed, hvormed luft kan bevæge sig gennem luftvejene under en tvungen ekspiration, der starter med fuldt oppustede lunger målt ved peak flow-målere. Ændring i PEFR blev beregnet som postdosis-værdi minus prædosisværdien ved hvert besøg.
førdosis, forskellige efterdosis-tider
Plasmakoncentration af (R,R)-formoterol
Tidsramme: førdosis, forskellige efterdosis-tider
Hvis den gennemsnitlige plasmakoncentration var 'under kvantificeringsgrænsen' (BLQ), som blev sat til <=0,5 picogram/milliliter, vises værdien som nul.
førdosis, forskellige efterdosis-tider

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunovion

Efterforskere

  • Studiestol: Pulmonary Medical Director, Unicorn Pharma Consulting

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Skøn)

2. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 091-029

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med arformoterol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner