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Eine Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit von Arformoteroltartrat-Inhalationslösung bei pädiatrischen Probanden

21. Februar 2012 aktualisiert von: Sunovion

Eine Crossover-Studie zur Sicherheit und Verträglichkeit der kumulativen Dosis von Arformoteroltartrat-Inhalationslösung und Levalbuterolhydrochlorid-Inhalationslösung bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 11 Jahren) mit Asthma

Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Arformoterol Tartrat bei Kindern mit Asthma

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde Zwei-Wege-Crossover-Studie mit drei kumulativen Dosen von Arformoterol (7,5 ug pro Vernebelung) und Levalbuterol (0,63 mg pro Vernebelung), die über einen Zeitraum von einer Stunde verabreicht wurden, gefolgt von einem einzelnen offenen Behandlungstag mit drei kumulativen Dosen Dosen Arformoterol 15 ug bei Personen im Alter von 2-11 Jahren mit Asthma. Diese Studie wurde zuvor von Sepracor Inc. veröffentlicht. Im Oktober 2009 wurde Sepracor Inc. von Dainippon Sumitomo Pharma übernommen, und im Oktober 2010 wurde der Name von Sepracor Inc in Sunovion Pharmaceuticals Inc. geändert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    • Pennsylvania
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19013
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Burke, Virginia, Vereinigte Staaten, 22015
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23229

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und weiblich
  • Zwischen 2 und einschließlich 11 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Gewicht gleich oder größer als 15 kg
  • Vorgeschichte von ärztlich diagnostiziertem Asthma mit einer Dauer von mindestens 2 Jahren bei Kindern im Alter von 6 Jahren und älter und einer Dauer von mindestens 1 Jahr bei Kindern unter 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt.
  • Proband, der innerhalb eines Jahres einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma hatte oder für den ein stationärer Krankenhausaufenthalt geplant ist, einschließlich einer elektiven Operation im Verlauf der Studie.
  • - Subjekt mit einer Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma, definiert als eine Vorgeschichte von Asthmaepisoden, die eine Intubation erfordern, verbunden mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen.
  • Subjekt mit einer Vorgeschichte von Krebs.
  • Subjekt mit Hyperthyreose, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen oder Anfallsleiden.
  • Subjekt mit einer Geschichte des Zigarettenrauchens oder der Verwendung von Tabakprodukten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ARF/LEV

Übergangsphase: eintägige aktive Behandlung mit Arformoterol 7,5 Mikrogramm pro Vernebelung, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. Dann eine eintägige aktive Behandlung mit Levalbuterol 0,63 Milligramm pro Vernebelung.

Offene Phase: Nach einer weiteren 7-tägigen Auswaschphase eine eintägige Behandlung mit Arformoterol 15 Mikrogramm pro Vernebelung.
Arzneimittel: Arformoterol
Arformoterol wird mit 7,5 ug pro Dosis während der Übergangsphase und mit 15 ug pro Dosis während der Open-Label-Phase verabreicht. Jede Behandlung besteht aus einer Vernebelung alle 30 Minuten über ein Behandlungsintervall von 60 Minuten (insgesamt 3 kumulative Dosierungen bei 0,30 und 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Brovana
Arzneimittel: Levalbuterol
Levalbuterol wird während der Übergangsphase mit 0,63 mg pro Dosierung verabreicht. Jede Behandlung besteht aus einer Vernebelung alle 30 Minuten über ein Behandlungsintervall von 60 Minuten (insgesamt 3 kumulative Dosierungen bei 0,30 und 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Xopenex
Sonstiges: LEV/ARF

Übergangsphase: Ein Tag aktive Behandlung mit 0,63 Milligramm Levalbuterol pro Vernebelung, gefolgt von einer 7-tägigen Auswaschphase. Dann eine eintägige aktive Behandlung mit Arformoterol 7,5 Mikrogramm pro Vernebelung.

Offene Phase: Nach einer weiteren 7-tägigen Auswaschphase eine eintägige Behandlung mit Arformoterol 15 Mikrogramm pro Vernebelung.
Arzneimittel: Arformoterol
Arformoterol wird mit 7,5 ug pro Dosis während der Übergangsphase und mit 15 ug pro Dosis während der Open-Label-Phase verabreicht. Jede Behandlung besteht aus einer Vernebelung alle 30 Minuten über ein Behandlungsintervall von 60 Minuten (insgesamt 3 kumulative Dosierungen bei 0,30 und 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Brovana
Arzneimittel: Levalbuterol
Levalbuterol wird während der Übergangsphase mit 0,63 mg pro Dosierung verabreicht. Jede Behandlung besteht aus einer Vernebelung alle 30 Minuten über ein Behandlungsintervall von 60 Minuten (insgesamt 3 kumulative Dosierungen bei 0,30 und 60 Minuten).
Andere Namen:
  • Xopenex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Herzfrequenz
Zeitfenster: Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Zu verschiedenen Zeitpunkten gemessene Herzfrequenz: Vordosierung und Zeitpunkte nach jeder der drei Dosierungen. Jede Behandlung besteht aus einer Vernebelung alle 30 Minuten über ein Behandlungsintervall von 60 Minuten (insgesamt 3 kumulative Dosierungen bei 0,30 und 60 Minuten).
Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Änderung der mittleren Herzfrequenz gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Zu verschiedenen Zeitpunkten gemessene Herzfrequenz abzüglich der Herzfrequenz vor der Dosis.
Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Systolischer Blutdruck, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten: Vordosierung und Zeitpunkte nach jeder der drei Dosierungen. Jede Behandlung besteht aus einer Vernebelung alle 30 Minuten über ein Behandlungsintervall von 60 Minuten (insgesamt 3 kumulative Dosierungen bei 0,30 und 60 Minuten).
Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Zu verschiedenen Zeitpunkten gemessener mittlerer systolischer Blutdruck abzüglich des mittleren systolischen Blutdrucks vor der Dosierung
Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Diastolischer Blutdruck, gemessen zu verschiedenen Zeitpunkten: Vordosierung und Zeitpunkte nach jeder der drei Dosierungen. Jede Behandlung besteht aus einer Vernebelung alle 30 Minuten über ein Behandlungsintervall von 60 Minuten (insgesamt 3 kumulative Dosierungen bei 0,30 und 60 Minuten).
Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Zu verschiedenen Zeitpunkten gemessener mittlerer diastolischer Blutdruck abzüglich des diastolischen Blutdrucks vor der Dosisgabe
Vordosis, verschiedene Zeiträume bis zu 5 Stunden nach der letzten Dosis
Mittlere Serumkaliumspiegel
Zeitfenster: Prädosis, 2 Stunden und 6 Stunden nach Dosis 1
Prädosis, 2 Stunden und 6 Stunden nach Dosis 1
Änderung gegenüber der Vordosis im mittleren Serumkalium
Zeitfenster: vor der Dosis, 2 und 6 Stunden nach der Dosis
Änderung des mittleren Serumkaliums zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Vordosierungswerts.
vor der Dosis, 2 und 6 Stunden nach der Dosis
Mittlere Serumglukosewerte
Zeitfenster: Prädosis, 2 und 6 Stunden nach Dosis 1
Prädosis, 2 und 6 Stunden nach Dosis 1
Änderung der mittleren Serumglukose gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: vor der Dosis, 2 und 6 Stunden nach der Dosis
Änderung des mittleren Serumglukosewerts zum angegebenen Zeitpunkt abzüglich des Vordosierungswerts.
vor der Dosis, 2 und 6 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer.
Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten
Änderung des mittleren forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Prädosis, verschiedene Postdosis-Zeitpunkte
Forciertes Ausatmungsvolumen in einer Sekunde (FEV1) ist das Luftvolumen, das in einer Sekunde zwangsweise ausgeatmet wird, gemessen mit einem Spirometer. Die Veränderung des FEV1 wurde als Wert nach der Dosis minus dem Wert vor der Dosis bei jedem Besuch berechnet.
Prädosis, verschiedene Postdosis-Zeitpunkte
Mittlere exspiratorische Spitzenflussrate (PEFR)
Zeitfenster: Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten
PEFR ist die schnellste Rate, mit der Luft während einer forcierten Ausatmung beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen durch die Atemwege strömen kann, gemessen mit Peak-Flow-Metern.
Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten
Änderung der mittleren exspiratorischen Spitzenflussrate (PEFR) gegenüber der Vordosis
Zeitfenster: Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten
PEFR ist die schnellste Rate, mit der Luft während einer forcierten Ausatmung beginnend mit vollständig aufgeblasenen Lungen durch die Atemwege strömen kann, gemessen mit Peak-Flow-Metern. Die PEFR-Änderung wurde als Wert nach der Dosis minus dem Wert vor der Dosis bei jedem Besuch berechnet.
Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten
Plasmakonzentration von (R,R)-Formoterol
Zeitfenster: Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten
Wenn die mittlere Plasmakonzentration „unterhalb der Bestimmungsgrenze“ (BLQ) lag, die auf <=0,5 Pikogramm/Milliliter festgelegt wurde, wird der Wert als Null angezeigt.
Vordosierung, verschiedene Nachdosierungszeiten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sunovion

Ermittler

  • Studienstuhl: Pulmonary Medical Director, Unicorn Pharma Consulting

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 091-029

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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