阿齐沙坦酯与缬沙坦在原发性高血压患者中的疗效和安全性比较
2012年1月31日 更新者：Takeda
一项双盲、随机、平行组研究，比较 TAK-491 与缬沙坦在原发性高血压患者中的疗效和安全性
本研究的目的是比较每日一次 (QD) 的 TAK-491（azilsartan medoxomil）与缬沙坦在原发性高血压患者中的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
在美国，高血压影响了大约 5000 万人。 随着人口老龄化，如果不采取广泛有效的预防措施，高血压的患病率将继续增加。 根据世界卫生组织 (WHO) 的数据，高血压是发达国家最常见的可预防死亡原因，因为不受控制的高血压会大大增加心血管疾病、脑血管疾病和肾功能衰竭的风险。 尽管有抗高血压治疗，但高血压仍未得到充分控制；只有大约三分之一的患者继续成功地维持控制。
正在进行这项研究以确定在患有原发性高血压的受试者中服用阿齐沙坦酯是否比缬沙坦更有效地降低收缩压。
预计研究参与时间约为 7 个月。 在研究中心外，参与者将被要求每隔 24 小时佩戴动态血压监测设备。
在 6 个月的双盲治疗期结束后，所有可用的受试者都可以选择继续使用开放标签阿齐沙坦酯 40 mg 进行为期 28 周的扩展研究。
对于扩展研究，参与者将每天口服一次 azilsartan medoxomil 40 mg 片剂，持续长达 28 周。 可以逐步添加氢氯噻嗪 12.5 mg 或 25 mg 或任何其他抗高血压药（血管紧张素 II 受体阻滞剂除外），以将非糖尿病受试者的血压维持在 <140/90 mmHg 和糖尿病受试者 <130/80 mmHg 的目标范围内科目
研究类型
介入性
注册 (实际的)
984
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cabo San Lucas、墨西哥
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Colonia Escandon、墨西哥
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Culiacan、墨西哥
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Mexico City、墨西哥
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Monterrey Nuevo Leon、墨西哥
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Morelia、墨西哥
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Queretaro、墨西哥
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Santiago、智利
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Temuco、智利
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Chiclayo、秘鲁
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Lima、秘鲁
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Alabama
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Huntsville、Alabama、美国
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Phoenix、Arizona、美国
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Scottsdale、Arizona、美国
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Tuscon、Arizona、美国
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California
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Beverly Hills、California、美国
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Burbank、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Los Angeles、California、美国
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Paramount、California、美国
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San Diego、California、美国
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Santa Monica、California、美国
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Spring Valley、California、美国
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Tustin、California、美国
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Vista、California、美国
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Westlake Village、California、美国
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Connecticut
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Ridgefield、Connecticut、美国
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Delaware
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Newark、Delaware、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Florida
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DeLand、Florida、美国
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Fort Lauderdale、Florida、美国
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Hollywood、Florida、美国
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Inverness、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Idaho
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Boise、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
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Gurnee、Illinois、美国
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Morton、Illinois、美国
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Park Ridge、Illinois、美国
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Indiana
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Avon、Indiana、美国
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Bloomington、Indiana、美国
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、美国
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国
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Columbia、Maryland、美国
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Massachusetts
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Brockton、Massachusetts、美国
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West Yarmouth、Massachusetts、美国
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国
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Missouri
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Florissant、Missouri、美国
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Kansas City、Missouri、美国
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St. Peters、Missouri、美国
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Washington、Missouri、美国
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Wentzville、Missouri、美国
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国
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Salisbury、North Carolina、美国
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Shelby、North Carolina、美国
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国
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Delaware、Ohio、美国
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Mogadore、Ohio、美国
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Willoughby Hills、Ohio、美国
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Zanesville、Ohio、美国
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国
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Portland、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Bridgeville、Pennsylvania、美国
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Downingtown、Pennsylvania、美国
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Jenkintown、Pennsylvania、美国
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Lansdale、Pennsylvania、美国
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
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Spartanburg、South Carolina、美国
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Dallas、Texas、美国
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Fort Worth、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Pearland、Texas、美国
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Rosenberg、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Riverton、Utah、美国
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Salt Lake City、Utah、美国
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West Jordan、Utah、美国
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Virginia
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Arlington、Virginia、美国
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Burke、Virginia、美国
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Norfolk、Virginia、美国
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Washington
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Lakewood、Washington、美国
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Port Richard、Washington、美国
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Wisconsin
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Menomonee Falls、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 原发性高血压（定义为第 1 天的门诊收缩压在 150 至 180 毫米汞柱之间，第 1 天的 24 小时平均收缩压在 130 至 170 毫米汞柱之间，包括首尾端值）。
- 性活跃的育龄女性必须同意使用充分的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或因筛选而哺乳。
- 临床实验室评估（包括临床化学、血液学和完整的尿液分析）在测试实验室的参考范围内或结果被研究者认为没有临床意义以纳入本研究。
- 愿意在筛选日减去 21 次就诊时停用当前的抗高血压药物。 如果受试者在筛选前服用氨氯地平，则受试者愿意在筛选日负 28 时停止使用该药物。
排除标准
- 坐槽诊所舒张压大于 114 毫米汞柱在负 1 天。
- 受试者的基线 24 小时动态血压监测仪读数质量不足。
- 需要服用或继续服用任何可能干扰研究药物评估的不允许的药物、处方药、草药治疗或非处方药。
- 对血管紧张素 II 受体阻滞剂过敏。
- 心肌梗死、心力衰竭、不稳定型心绞痛、冠状动脉旁路移植术、经皮冠状动脉介入治疗、高血压脑病、脑血管意外或短暂性脑缺血发作的近期病史（最近 6 个月内）。
- 具有临床意义的心脏传导缺陷（例如，三度房室传导阻滞、左束支传导阻滞、病态窦房结综合征、心房颤动或扑动）。
- 主动脉瓣疾病导致的血流动力学显着的左心室流出道梗阻。
- 任何病因的继发性高血压。
- 在安慰剂磨合期期间不依从研究药物（低于 70% 或高于 130%）。
- 严重肾功能不全或疾病（根据计算的肌酐清除率低于 30 mL/min/1.73m2） 在筛选。
- 已知或疑似单侧或双侧肾动脉狭窄。
- 过去 2 年内有吸毒或酗酒史。
- 在研究药物首次给药前至少 5 年未缓解的既往癌症病史。 （该标准不适用于那些患有基底细胞癌或 1 期皮肤鳞状细胞癌的受试者）。
- 筛选时患有 1 型或控制不佳的 2 型糖尿病（糖化血红蛋白大于 8.0%）。
- 筛选时由中心实验室正常参考范围定义的高钾血症。
- 上臂围小于 24 厘米或大于 42 厘米。
- 工作夜班（第 3 班）（定义为晚上 11 点到早上 7 点）。
- 丙氨酸氨基转移酶水平大于正常上限的 2.5 倍，筛选时有活动性肝病或黄疸。
- 目前正在参加另一项调查研究或在随机分组前 30 天内参加过一项调查研究。
- 筛选（或随机化）时会危及受试者安全、可能影响预期寿命或难以根据方案成功管理和跟踪受试者的任何其他严重疾病或状况。
- 在先前的阿齐沙坦酯研究中随机化。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阿齐沙坦酯 40 mg QD
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Azilsartan Medoxomil 20 mg，片剂，口服，每天一次，持续 2 周；滴定至 40 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 22 周。
其他名称：
Azilsartan Medoxomil 20 mg，片剂，口服，每天一次，持续 2 周；滴定至 80 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 22 周。
其他名称：
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实验性的：阿齐沙坦酯 80 mg QD
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Azilsartan Medoxomil 20 mg，片剂，口服，每天一次，持续 2 周；滴定至 40 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 22 周。
其他名称：
Azilsartan Medoxomil 20 mg，片剂，口服，每天一次，持续 2 周；滴定至 80 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 22 周。
其他名称：
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有源比较器：缬沙坦 320 毫克 QD
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缬沙坦 80 mg，片剂，口服，每日一次，持续 2 周；滴定至 320 毫克，片剂，口服，每天一次，最多 22 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过动态血压监测测量的 24 小时平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周时测量的 24 小时平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均低谷诊所坐位收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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在最后一次就诊或第 24 周时测得的平均谷值门诊坐位收缩压相对于基线的变化。
收缩压是 3 次坐位收缩压测量值的算术平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的白天（早上 6 点到晚上 10 点）平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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白天（早上 6 点到晚上 10 点）的变化是第 24 周相对于基线测量的平均收缩压。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
日间平均值是早上 6 点到晚上 10 点之间记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的夜间（上午 12 点至早上 6 点）平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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夜间（凌晨 12 点到早上 6 点）在第 24 周测量的平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
夜间平均值是在凌晨 12 点到早上 6 点之间记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的夜间（上午 12 点至早上 6 点）平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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在第 24 周测量的夜间（凌晨 12 点至早上 6 点）平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
夜间平均值是在凌晨 12 点到早上 6 点之间记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的低谷（22-24 小时）平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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在第 24 周测量的谷平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
谷平均值是给药后 22 至 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的低谷（22-24 小时）平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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在第 24 周测量的谷平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
谷平均值是给药后 22 至 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的 24 小时平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周时测量的 24 小时平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
24 小时平均值是给药后 24 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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诊所平均低谷舒张压相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周。
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在最后一次就诊或第 24 周时测得的平均谷值诊所坐位舒张压相对于基线的变化。
舒张压是 3 次坐位收缩压测量值的算术平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的白天（早上 6 点到晚上 10 点）平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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白天（早上 6 点到晚上 10 点）的变化是第 24 周相对于基线测量的平均收缩压。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
白天平均值是早上 6 点到晚上 10 点之间记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的 12 小时平均收缩压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周时测得的 12 小时平均收缩压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
12 小时平均值是给药后前 12 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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通过动态血压监测测量的 12 小时平均舒张压相对于基线的变化。
大体时间：基线和第 24 周。
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第 24 周时测得的 12 小时平均舒张压相对于基线的变化。
动态血压监测在白天和晚上定期测量血压。
12 小时平均值是给药后前 12 小时内记录的所有测量值的平均值。
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基线和第 24 周。
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达到临床收缩压反应的参与者百分比，定义为 < 140 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 20 mm Hg。
大体时间：基线和第 24 周。
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在第 24 周时达到临床收缩压反应的参与者百分比，定义为小于 140 毫米汞柱和/或从基线降低大于或等于 20 毫米汞柱。
收缩压是 3 次坐位收缩压测量值的算术平均值。
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基线和第 24 周。
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达到临床舒张压反应的参与者百分比，定义为 < 90 mm Hg 和/或从基线降低 ≥ 10 mm Hg。
大体时间：基线和第 24 周。
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在第 24 周时达到临床舒张压反应的参与者百分比，定义为小于 90 毫米汞柱和/或从基线降低大于或等于 10 毫米汞柱。
舒张压是 3 次低谷坐姿舒张压测量值的算术平均值。
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基线和第 24 周。
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达到临床舒张压和收缩压反应的参与者百分比。
大体时间：基线和第 24 周。
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在第 24 周测量时达到临床舒张压和收缩压反应的参与者百分比，定义为小于 90 毫米汞柱和/或从基线减少大于或等于 10 毫米汞柱和小于 140 毫米汞柱和/或从基线减少大于或等于 20 毫米汞柱。
舒张压和收缩压基于 3 次坐姿血压测量值的算术平均值。
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基线和第 24 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月27日
首次发布 (估计)
2008年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年1月31日
最后验证
2012年1月1日
更多信息
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阿齐沙坦酯的临床试验
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Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular...完全的