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Comparación de eficacia y seguridad de azilsartán medoxomilo con valsartán en participantes con hipertensión esencial

31 de enero de 2012 actualizado por: Takeda

Un estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego para comparar la eficacia y la seguridad de TAK-491 con valsartán en sujetos con hipertensión esencial

El propósito de este estudio es comparar la eficacia y seguridad de TAK-491 (azilsartán medoxomilo), una vez al día (QD), con valsartán en participantes con hipertensión esencial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipertensión afecta aproximadamente a 50 millones de personas en los Estados Unidos. A medida que la población envejece, la prevalencia de la hipertensión seguirá aumentando si no se implementan medidas preventivas amplias y efectivas. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la hipertensión es la causa atribuible más común de muerte prevenible en los países desarrollados, ya que la hipertensión no controlada aumenta en gran medida el riesgo de enfermedad cardiovascular, enfermedad cerebrovascular e insuficiencia renal. A pesar de la disponibilidad de tratamientos antihipertensivos, la hipertensión permanece inadecuadamente controlada; solo alrededor de un tercio de los pacientes continúan manteniendo el control con éxito.

Este estudio se lleva a cabo para determinar si la administración de azilsartán medoxomilo en sujetos con hipertensión esencial es más eficaz para reducir la presión arterial sistólica que el valsartán.

Se prevé que la participación en el estudio sea de aproximadamente 7 meses. Fuera del centro de estudio, los participantes deberán usar un dispositivo de control ambulatorio de la presión arterial en intervalos de 24 horas.

Después de completar el período de tratamiento doble ciego de 6 meses, a todos los sujetos disponibles se les ofrecerá la opción de continuar en un estudio de extensión de 28 semanas con azilsartán medoxomilo de etiqueta abierta 40 mg.

Para el estudio de extensión, los participantes tomarán comprimidos de 40 mg de azilsartán medoxomilo, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 28 semanas. Se puede agregar hidroclorotiazida 12,5 mg o 25 mg o cualquier otro antihipertensivo (excepto los bloqueadores de los receptores de angiotensina II) de manera gradual para mantener la presión arterial dentro del objetivo <140/90 mmHg para sujetos no diabéticos y <130/80 mmHg para diabéticos asignaturas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

984

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Temuco, Chile
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos
      • Burbank, California, Estados Unidos
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Long Beach, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Paramount, California, Estados Unidos
      • San Diego, California, Estados Unidos
      • Santa Monica, California, Estados Unidos
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
      • Tustin, California, Estados Unidos
      • Vista, California, Estados Unidos
      • Westlake Village, California, Estados Unidos
    • Connecticut
      • Ridgefield, Connecticut, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
      • Inverness, Florida, Estados Unidos
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos
      • Morton, Illinois, Estados Unidos
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Estados Unidos
      • Bloomington, Indiana, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos
      • West Yarmouth, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Estados Unidos
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
      • St. Peters, Missouri, Estados Unidos
      • Washington, Missouri, Estados Unidos
      • Wentzville, Missouri, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
      • Salisbury, North Carolina, Estados Unidos
      • Shelby, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Delaware, Ohio, Estados Unidos
      • Mogadore, Ohio, Estados Unidos
      • Willoughby Hills, Ohio, Estados Unidos
      • Zanesville, Ohio, Estados Unidos
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Bridgeville, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Lansdale, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
      • Pearland, Texas, Estados Unidos
      • Rosenberg, Texas, Estados Unidos
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
    • Utah
      • Riverton, Utah, Estados Unidos
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos
      • West Jordan, Utah, Estados Unidos
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Estados Unidos
      • Burke, Virginia, Estados Unidos
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
    • Washington
      • Lakewood, Washington, Estados Unidos
      • Port Richard, Washington, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos
  • México
      • Cabo San Lucas, México
      • Colonia Escandon, México
      • Culiacan, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey Nuevo Leon, México
      • Morelia, México
      • Queretaro, México
  • Perú
      • Chiclayo, Perú
      • Lima, Perú

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hipertensión esencial (definida como una presión arterial sistólica mínima clínica entre 150 y 180 mm Hg inclusive en el Día menos 1 y una presión arterial sistólica media de 24 horas entre 130 y 170 mm Hg inclusive en el Día 1).
  2. Las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados y no pueden estar embarazadas ni amamantando desde la selección durante la duración del estudio.
  3. Las evaluaciones de laboratorio clínico (que incluyen química clínica, hematología y análisis de orina completo) dentro del rango de referencia para el laboratorio de pruebas o los resultados no se consideran clínicamente significativos para su inclusión en este estudio por parte del investigador.
  4. Dispuesto a descontinuar los medicamentos antihipertensivos actuales en el día de la selección menos 21 visitas. Si el sujeto está tomando amlodipino antes de la Selección, el sujeto está dispuesto a suspender este medicamento en el Día de la Selección menos 28.

Criterio de exclusión

  1. Sentado a través de la presión arterial diastólica clínica superior a 114 mm Hg en el Día menos 1.
  2. El sujeto tiene una lectura de referencia del monitor de presión arterial ambulatoria de 24 horas de calidad insuficiente.
  3. Está obligado a tomar o continúa tomando cualquier medicamento no permitido, medicamento recetado, tratamiento a base de hierbas o medicamento de venta libre que pueda interferir con la evaluación del medicamento del estudio.
  4. Hipersensible a los bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
  5. Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, angina inestable, injerto de derivación de arteria coronaria, intervención coronaria percutánea, encefalopatía hipertensiva, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio.
  6. Defectos de la conducción cardíaca clínicamente significativos (p. ej., bloqueo auriculoventricular de tercer grado, bloqueo de rama izquierda, síndrome del seno enfermo, fibrilación o aleteo auricular).
  7. Obstrucción del flujo de salida del ventrículo izquierdo hemodinámicamente significativa debido a enfermedad valvular aórtica.
  8. Hipertensión secundaria de cualquier etiología.
  9. No cumplimiento (menos del 70 % o más del 130 %) con la medicación del estudio durante el período de preinclusión con placebo.
  10. Disfunción o enfermedad renal grave (basado en un aclaramiento de creatinina calculado inferior a 30 ml por min/1,73 m2) en la Proyección.
  11. Estenosis de la arteria renal unilateral o bilateral conocida o sospechada.
  12. Antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 2 años.
  13. Historia previa de cáncer que no haya estado en remisión durante al menos 5 años antes de la primera dosis del fármaco del estudio. (Este criterio no se aplica a aquellos sujetos con carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel en estadio 1).
  14. Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 mal controlada (hemoglobina glicosilada superior al 8,0 %) en la selección.
  15. Hiperpotasemia definida por el rango de referencia normal del laboratorio central en la selección.
  16. Circunferencia de la parte superior del brazo inferior a 24 cm o superior a 42 cm.
  17. Trabaja en el turno de noche (tercer) (definido como de 11 p. m. a 7 a. m.).
  18. Nivel de alanina aminotransferasa superior a 2,5 veces el límite superior normal, enfermedad hepática activa o ictericia en la selección.
  19. Actualmente participa en otro estudio de investigación o ha participado en un estudio de investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
  20. Cualquier otra enfermedad o afección grave en la selección (o aleatorización) que pudiera comprometer la seguridad del sujeto, afectar la esperanza de vida o dificultar el manejo y seguimiento exitoso del sujeto de acuerdo con el protocolo.
  21. Aleatorizado en un estudio previo de azilsartán medoxomilo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Azilsartán medoxomilo 40 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo
Azilsartan Medoxomilo 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas; titulado a 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 22 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo
Azilsartan Medoxomilo 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas; titulado a 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 22 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Experimental: Azilsartán medoxomilo 80 mg QD
Droga: Azilsartán medoxomilo
Azilsartan Medoxomilo 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas; titulado a 40 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 22 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Droga: Azilsartán medoxomilo
Azilsartan Medoxomilo 20 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas; titulado a 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 22 semanas.
Otros nombres:
  • Edarbi
  • TAK-491
Comparador activo: Valsartán 320 mg QD
Droga: Valsartán
Valsartan 80 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante 2 semanas; titulado a 320 mg, comprimidos, por vía oral, una vez al día durante un máximo de 22 semanas.
Otros nombres:
  • Diován

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 24 horas medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 24.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial sistólica clínica mínima media sentada.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial sistólica clínica mínima media en sedestación medida en la visita final o en la semana 24 en relación con el valor inicial. La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial sistólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) Presión arterial sistólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial sistólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial durante la noche (12 a. m. a 6 a. m.) Presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial diastólica media nocturna (de 12 a. m. a 6 a. m.) medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media nocturna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 12 am y las 6 am.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica media (22-24 h) medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial sistólica media mínima medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial en el valle (22-24 horas) Presión arterial diastólica media medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial diastólica media mínima medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media mínima es el promedio de todas las mediciones registradas de 22 a 24 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 24 horas medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 24 horas es el promedio de todas las mediciones registradas durante las 24 horas posteriores a la dosificación.
Línea de base y semana 24.
Cambio con respecto al valor inicial en la presión arterial diastólica media clínica sentada
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial diastólica mínima media clínica en sedestación medida en la visita final o en la semana 24 en relación con el valor inicial. La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el valor inicial durante el día (6 a. m. a 10 p. m.) Presión arterial diastólica media medida por monitoreo ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial sistólica media diurna (6 a. m. a 10 p. m.) medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media diurna es el promedio de todas las mediciones registradas entre las 6 am y las 10 pm.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida por el control ambulatorio de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial sistólica media de 12 horas medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 24.
Cambio desde el inicio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
El cambio en la presión arterial diastólica media de 12 horas medida en la semana 24 en relación con el valor inicial. El control ambulatorio de la presión arterial mide la presión arterial a intervalos regulares durante el día y la noche. La media de 12 horas es el promedio de todas las mediciones registradas en las primeras 12 horas después de la dosificación.
Línea de base y semana 24.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica, definida como < 140 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 20 mm Hg.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial sistólica medida en la semana 24, definida como menos de 140 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 20 mm Hg. La presión arterial sistólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sistólica sentada.
Línea de base y semana 24.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica, definida como < 90 mm Hg y/o reducción desde el inicio ≥ 10 mm Hg.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica medida en la semana 24, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción del valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg. La presión arterial diastólica es la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial diastólica sentada.
Línea de base y semana 24.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de presión arterial diastólica y sistólica.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24.
Porcentaje de participantes que logran una respuesta clínica de la presión arterial diastólica y sistólica medida en la semana 24, definida como menos de 90 mm Hg y/o una reducción desde el valor inicial mayor o igual a 10 mm Hg Y menos de 140 mm Hg y/o reducción desde la línea de base mayor o igual a 20 mm Hg. La presión arterial diastólica y sistólica se basa en la media aritmética de las 3 mediciones de presión arterial sentadas.
Línea de base y semana 24.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAK-491_301
  • U1111-1113-9238 (Identificador de registro: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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