Vandetanib 治疗不能手术或复发的恶性间皮瘤的疗效和安全性研究
2016年8月29日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
一项评估 Vandetanib（ZD6474，ZACTIMA ™）与长春瑞滨在无法手术或复发的恶性间皮瘤患者中的疗效和安全性的随机 II 期试验。
一项临床研究，旨在评估与化疗药物 (Navelbine®) 相比，一种新的研究药物是否能有效治疗恶性间皮瘤。
在这项研究中，患者将随机分配接受新药或化疗治疗 (Navelbine®)。
只要癌症没有恶化并且患者希望继续研究，治疗就会继续。
该研究将招募大约 66 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为间皮瘤
- 以前只接受过一个疗程的间皮瘤化疗
- 既往未接受长春瑞滨治疗
- 最近 3 个月内没有严重的心脏问题
排除标准：
- 实验室值严重异常
- 研究者判断的严重或不受控制的疾病或病症
- 孕妇或哺乳期妇女
- 过去 5 年内的其他癌症
- 开始研究治疗前 4 周内进行过大手术或放射治疗
- 在开始研究治疗前 30 天内收到任何研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：1个
长春瑞滨
|
其他名称：
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实验性的：2个
凡德他尼
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每日一次口服剂量
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制的参与者人数。
大体时间：2个月评估。
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根据用于评估恶性胸膜间皮瘤反应的修订 RECIST 标准，疾病控制被定义为具有完全反应 (CR)、部分反应 (PR) 或疾病稳定 (SD)。
CR 定义为所有目标病变消失，没有其他地方的肿瘤证据，PR 定义为总肿瘤测量值至少减少 30%。
确认的反应需要间隔 4 周重复观察两次。
PD 定义为总肿瘤测量值比最低值测量值增加至少 20%，或者出现一个或多个新病灶。
SD 患者是那些既不符合 PR 也不符合 PD 标准的患者。
|
2个月评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
有客观反应的参与者人数。
大体时间：2个月评估。
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根据用于评估恶性胸膜间皮瘤反应的改良 RECIST 标准，客观反应被定义为具有完全反应 (CR) 或部分反应 (PR)。
CR 定义为所有目标病变消失，没有其他地方的肿瘤证据，PR 定义为总肿瘤测量值至少减少 30%。
确认的反应需要间隔 4 周重复观察两次。
|
2个月评估。
|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到 12 个月进行评估。
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根据用于评估恶性胸膜间皮瘤反应的修订 RECIST 标准评估，从随机化到记录的进展性疾病 (PD) 反应的时间。
PD 定义为总肿瘤测量值比最低值测量值增加至少 20%，或者出现一个或多个新病灶。
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从基线到 12 个月进行评估。
|
|
总生存期（OS）
大体时间：从基线到 12 个月进行评估。
|
从基线到 12 个月进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年1月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月16日
首次发布 (估计)
2008年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月29日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
长春瑞滨的临床试验
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