Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hatékonysági és biztonsági tanulmány a vandetanibbal az inoperábilis vagy kiújult rosszindulatú mesothelioma kezelésére

2016. augusztus 29. frissítette: Genzyme, a Sanofi Company

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a vandetanib (ZD6474, ZACTIMA ™) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a vinorelbinnel szemben inoperábilis vagy kiújult rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegeknél.

Klinikai vizsgálat annak felmérésére, hogy egy új vizsgálati gyógyszer hatékony-e a rosszindulatú mesothelioma kezelésében, összehasonlítva egy kemoterápiás kezeléssel (Navelbine®). Ebben a vizsgálatban a betegeket véletlenül kijelölik az új gyógyszeres kezelésre vagy a kemoterápiás kezelésre (Navelbine®). A kezelés mindaddig folytatódik, amíg a rák nem romlik, és a beteg folytatni kívánja a vizsgálatot. A vizsgálatba körülbelül 66 beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
      • Essen, Németország
        • Research Site
      • Halle-Dolau, Németország
        • Research Site
      • Hamburg, Németország
        • Research Site
      • Heidelberg, Németország
        • Research Site
  • Svájc
      • Chur, Svájc
        • Research Site
      • Zurich, Svájc
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mesotheliomával diagnosztizáltak
  • Korábban csak egy kemoterápiás kúrával kezelték mesotheliomára
  • Korábban nem kezelték vinorelbint
  • Nem volt komoly szívprobléma az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kóros laboratóriumi értékek
  • Súlyos vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot a vizsgáló megítélése szerint
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Egyéb rákos megbetegedések az elmúlt 5 évben
  • Nagy műtét vagy sugárterápia a vizsgálati terápia megkezdése előtt 4 héten belül
  • Bármely vizsgálati anyag átvétele a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Vinorelbin
Drog: Vinorelbin
Más nevek:
  • Navelbine®
Kísérleti: 2
Vandetanib
Drog: Vandetanib
napi egyszeri orális adag
Más nevek:
  • ZD6474
  • ZACTIMA™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségellenőrzéssel rendelkező résztvevők száma.
Időkeret: 2 hónapra értékelve.
A betegségkontroll úgy definiálható, ha teljes válasz (CR), részleges válasz (PR) vagy stabil betegség (SD) van a rosszindulatú pleurális mesotheliomában adott válasz értékelésére vonatkozó módosított RECIST-kritériumok szerint. A CR úgy definiálható, mint az összes céllézió eltűnése anélkül, hogy máshol daganatra utalna, a PR pedig a teljes tumormérés legalább 30%-os csökkenése. A megerősített válasz megismétlését igényli két alkalommal, 4 hetes különbséggel. A PD a teljes tumormérés legalább 20%-os növekedését jelenti a legalacsonyabb méréshez képest, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését. Az SD-ben szenvedő betegek azok, akik nem teljesítik sem a PR, sem a PD kritériumait.
2 hónapra értékelve.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív választ adó résztvevők száma.
Időkeret: 2 hónapra értékelve.
Objektív válasznak minősül a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a rosszindulatú pleurális mesotheliomában adott válasz értékelésére vonatkozó módosított RECIST-kritériumok szerint. A CR úgy definiálható, mint az összes céllézió eltűnése anélkül, hogy máshol daganatra utalna, a PR pedig a teljes tumormérés legalább 30%-os csökkenése. A megerősített válasz megismétlését igényli két alkalommal, 4 hetes különbséggel.
2 hónapra értékelve.
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig értékelték.
A randomizálástól a progresszív betegség (PD) dokumentált válaszának időpontjáig eltelt idő a rosszindulatú pleurális mesotheliomában adott válasz értékelésére szolgáló módosított RECIST kritériumok szerint. A PD a teljes tumormérés legalább 20%-os növekedését jelenti a legalacsonyabb méréshez képest, vagy egy vagy több új elváltozás megjelenését.
Kiindulási állapottól 12 hónapig értékelték.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapottól 12 hónapig értékelték.
Kiindulási állapottól 12 hónapig értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genzyme, a Sanofi Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. január 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. január 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D4200C00075
  • EUDRACT Number 2007-003633-16

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vinorelbin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel