Peginesatide 维持治疗慢性肾脏病血液透析患者贫血的安全性和有效性 (EMERALD 2)
2013年3月6日 更新者：Affymax
AFX01-14：一项 3 期、随机、主动控制、开放标签、多中心研究，目的是研究 Peginesatide 用于先前接受过 Epoetin 治疗的血液透析患者贫血维持治疗的安全性和有效性
本研究的目的是评估 peginesatide 在透析参与者贫血维持治疗中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
与慢性肾病相关的贫血是由多种因素造成的，主要是患病的肾脏无法产生足量的内源性促红细胞生成素。 辅助因素包括红细胞寿命缩短、铁和其他营养缺乏、感染和炎症。 贫血的存在和严重程度与肾衰竭的持续时间和程度有关。 贫血与死亡率增加、住院可能性增加、认知功能下降以及左心室肥大和心力衰竭增加有关。
红细胞生成刺激剂 (ESA) 已被确立为治疗慢性肾功能衰竭受试者贫血的药物，并且与输血等替代方法相比改善了贫血的管理。 Peginesatide 是一种肠胃外制剂，用于治疗慢性肾病患者的贫血。 Peginesatide 结合并激活人促红细胞生成素受体，并以类似于其他已知红细胞生成刺激剂的方式刺激人红细胞前体中的红细胞生成。
符合条件的参与者以 2:1 的比例被随机分配至每 4 周一次的 peginesatide 或继续接受每周 1-3 次的促红细胞生成素治疗。 这项研究的总承诺时间是 4 周的筛选，然后是至少 52 周的研究治疗。
为评估 peginesatide 注射液的心血管安全性，定义了复合安全终点（CSE）用于前瞻性计划分析，该分析结合了来自四项 3 期 peginesatide 注射液研究（NCT00598273、NCT00597753、NCT00598442 和 NCT00597584）的心血管安全性数据。 CSE 包括六个事件：死亡、中风、心肌梗塞和充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛和心律失常等严重不良事件。 一个独立的事件审查委员会 (ERC) 被用来对潜在的 CSE 事件进行盲法裁决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
823
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Burgas、保加利亚、8000
- Research Facility
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Pazardzhik、保加利亚、4400
- Research Facility
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Pleven、保加利亚、5800
- Research Facility
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Plovdiv、保加利亚、4003
- Research Facility
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Plovdiv、保加利亚、4000
- Research Facility
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Rousse、保加利亚、7002
- Research Facility
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Sofia、保加利亚、1527
- Research Facility
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Sofia、保加利亚、1606
- Research Facility
-
Sofia、保加利亚、1309
- Research Facility
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Sofia、保加利亚、1431
- Research Facilities (2)
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Varna、保加利亚、9010
- Research Facility
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Veliko Tarnovo、保加利亚、5000
- Research Facility
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Bremen、德国、28359
- Research Facilities (2)
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Franfurt、德国、60528
- Research Facility
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Hamburg、德国、22297
- Research Facility
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Kaiserslautern、德国、67655
- Research Facility
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Como、意大利、22100
- Research Facility
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Cremona、意大利、26100
- Research Facility
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Lecco、意大利、23900
- Research Facility
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Modena、意大利、41100
- Research Facility
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Prato、意大利、59100
- Research Facility
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Amiens Cedex 1、法国、80054
- Research Facility
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Bordeaux、法国、33000
- Research Facility
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Montpellier Cedex 5、法国、34295
- Research Facility
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Vannes、法国、56017
- Research Facility
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Ciechanow、波兰、06-400
- Research Facility
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Katowice、波兰、40-027
- Research Facility
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Pabianice、波兰、95-200
- Research Facility
-
Wloclawek、波兰、87-800
- Research Facility
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Bucuresti、罗马尼亚、014461
- Research Facility
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Bucuresti、罗马尼亚、050098
- Research Facility
-
Iasi、罗马尼亚、700503
- Research Facility
-
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Research Facility
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、美国、71901
- Research Facility
-
McGehee、Arkansas、美国、71654
- Research Facility
-
Pine Bluff、Arkansas、美国、71603
- Research Facility
-
-
California
-
Bakersfield、California、美国、93309
- Research Facility
-
Glendale、California、美国、91205
- Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90033
- Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Research Facility
-
Los Angeles、California、美国、90073
- Research Facility
-
Riverside、California、美国、92505
- Research Facility
-
Simi Valley、California、美国、93065
- Research Facility
-
Whittier、California、美国、90602
- Research Facility
-
Yuba City、California、美国、95991
- Research Facility
-
-
Colorado
-
Westminster、Colorado、美国、80031
- Research Facility
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Florida
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Lauderdale Lakes、Florida、美国、33313
- Research Facility
-
Miami、Florida、美国、33173
- Research Facility
-
Pinecrest、Florida、美国、33156
- Research Facility
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Illinois
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Flossmoor、Illinois、美国、60422
- Research Facility
-
Hines、Illinois、美国、60141
- Research Facility
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- Research Facility
-
-
Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20850
- Research Facility
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、美国、01107
- Research Facility
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-
Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- Research Facility
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Research Facility
-
-
Mississippi
-
Brookhaven、Mississippi、美国、39601
- Research Facility
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-
New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Research Facility
-
Brooklyn、New York、美国、11238
- Research Facility
-
Flushing、New York、美国、11355
- Research Facility
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、美国、28801
- Research Facility
-
-
Ohio
-
Toledo、Ohio、美国、43606
- Research Facility
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73116
- Research Facility
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-
Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16507
- Research Facility
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
- Research Facility
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02904
- Research Facility
-
-
South Carolina
-
Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- Research Facility
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、美国、76015
- Research Facility
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Houston、Texas、美国、77099
- Research Facility
-
San Antonio、Texas、美国、78215
- Research Facility
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、美国、22033
- Research Facility
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-
-
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Carshalton、英国、SM5 1AA
- Research Facility
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London、英国、SE5 9RS
- Research Facility
-
London、英国、E1 1BB
- Research Facility
-
London、英国、SW17 0QT
- Research Facility
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Swansea、英国、SA6 6NL
- Research Facility
-
-
-
-
-
Alicante、西班牙、03010
- Research Facility
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Barcelona、西班牙、08025
- Research Facility
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Barcelona、西班牙、08902
- Research Facility
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Barcelona、西班牙、08907
- Research Facility
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Ciudad Real、西班牙、13005
- Research Facility
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Madrid、西班牙、28041
- Research Facility
-
Madrid、西班牙、28922
- Research Facility
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Santander、西班牙、39008
- Research Facility
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 在随机分组前接受血液透析 ≥ 3 个月的慢性肾功能衰竭参与者。
- 在随机分配前至少 8 周连续接受 IV α 或 β 促红细胞生成素维持治疗。
- 筛选期间四个连续血红蛋白值的平均值≥ 10.0 且≤ 12.0 g/dL。
排除标准
- 怀孕或哺乳的女性。
- 已知对任何红细胞生成刺激剂或聚乙二醇化分子或所有肠胃外铁补充剂产品不耐受。
- 已知的出血或凝血障碍。
- 已知的血液病或除肾病以外的贫血原因
- 高血压控制不佳。
- 随机分组前一年内有活动性恶性肿瘤的证据。
- 临时（无隧道）透析通路导管。
- 预定的肾移植。
- 预计可能会导致大量失血的预定手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：黄芩苷
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参与者每 4 周通过静脉内 (IV) 或皮下 (SC) 注射一次 peginesatide。 起始剂量基于参与者在筛选期最后一周的总每周α或β促红细胞生成素剂量；第一剂是在最后一次依泊汀 alfa 或 beta 剂量后一周给药。 在筛选时接受 epoetin alfa 或 beta IV 的参与者在研究期间接受了 peginesatide IV，在筛选时接受 epoetin alfa 或 beta SC 的参与者在研究期间接受了 peginesatide SC。 调整剂量以将血红蛋白水平维持在 10.0-12.0 的目标范围内 g/dL 和 ± 1.5 g/dL 从滴定和评估期间的基线，以及 10.0-12.0 长期安全性和有效性期间的 g/dL。
其他名称：
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有源比较器：依泊汀
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参与者继续通过静脉内或皮下注射接受市售的阿法依泊汀或β依泊汀，起始剂量、频率和给药途径与筛选期最后一周接受的相同，第一个研究剂量的阿法依泊汀或β依泊汀在之后给予第 0 周随机化。 调整剂量以将血红蛋白水平维持在 10.0-12.0 的目标范围内 g/dL 和 ± 1.5 g/dL 从滴定和评估期间的基线，以及 10.0-12.0 长期安全性和有效性期间的 g/dL。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和评估期间血红蛋白的平均变化
大体时间：第 29-36 周的基线
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基线血红蛋白值定义为五个血红蛋白值的平均值：随机化当天之前获取的四个最近的血红蛋白值和随机化当天获得的值。
每个参与者在评估期间的平均血红蛋白计算为研究第 29 周至第 36 周期间可用血红蛋白值的平均值。
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第 29-36 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在调整和评估期间接受红细胞 (RBC) 输注的参与者比例
大体时间：第 0 至 36 周
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第 0 至 36 周
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评估期间平均血红蛋白水平在 10.0 - 12.0 克每分升 (g/dL) 目标范围内的参与者比例
大体时间：第 29 至 36 周
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第 29 至 36 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fishbane S, Schiller B, Locatelli F, Covic AC, Provenzano R, Wiecek A, Levin NW, Kaplan M, Macdougall IC, Francisco C, Mayo MR, Polu KR, Duliege AM, Besarab A; EMERALD Study Groups. Peginesatide in patients with anemia undergoing hemodialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):307-19. doi: 10.1056/NEJMoa1203165.
- Macdougall IC, Provenzano R, Sharma A, Spinowitz BS, Schmidt RJ, Pergola PE, Zabaneh RI, Tong-Starksen S, Mayo MR, Tang H, Polu KR, Duliege AM, Fishbane S; PEARL Study Groups. Peginesatide for anemia in patients with chronic kidney disease not receiving dialysis. N Engl J Med. 2013 Jan 24;368(4):320-32. doi: 10.1056/NEJMoa1203166.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年1月17日
首次发布 (估计)
2008年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年3月6日
最后验证
2013年3月1日
更多信息
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