此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

OROS 哌醋甲酯 (CONCERTA) 的依从性和长期影响:后续研究

2012年5月16日 更新者:National Taiwan University Hospital

从立即释放 MPH 到 OROS MPH:对多动症儿童和青少年家庭的影响

本研究的目的是调查:

  1. 多动症症状的演变、多动症的缓解率、社会和学校功能以及家庭关系;
  2. 3 年随访期间对 CONCERTA 的依从性、治疗方式和平均治疗持续时间;和
  3. 药物对神经心理功能变化的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

注意缺陷/多动障碍 (ADHD) 是儿童和青少年中常见的损害性疾病。 哌醋甲酯是一种兴奋剂,可有效治疗这些患者。 OROS 哌甲酯 (CONCERTA) 为 ADHD 患者提供了一种比速释哌甲酯 (IR-MPH) 更方便、更安全的治疗方法。 然而,关于 CONCERTA 的长期效果和依从性的信息很少。 在 NTUH Taiwan,3 年前进行了一项 OROS MPH 的随机临床试验,64 名受试者接受了 IR MPH 或 OROS MPH 继之以 OROS MPH 治疗。 因此,我们旨在通过这项研究对这些患者进行随访,探索这些患者对 CONCERTA 的依从率、症状演变和结果。

研究设计概述:本研究将分为两个阶段。 所有研究程序将在获得知情同意后进行。

第一阶段:将审查这些受试者的病历,以获得有关 CONCERTA 依从性的信息(还包括剂量、治疗持续时间、门诊就诊、遗漏就诊等)、精神病合并症以及受试者在先前研究后接受的其他治疗方法。 将访问受试者(访问 1)并记录基线特征信息和停止 CONCERTA 的原因(如果适用)。 评估将包括家长或教师在 Conner 的教师和家长评级量表(CPRS-R:S、CTRS-R:S)、SNAP-IV 评级量表、SKAMP 评级量表、Kiddie-SADS 上的调查员评级- E,儿童和青少年的临床总体印象和社会适应量表(SAICA);将对这些受试者进行神经心理学评估(Conner 的连续性能测试,CPT 和剑桥神经心理学自动电池测试,CANTA B)。

第二阶段:所有进入第一阶段的受试者将在接下来的 6 个月内接受跟踪。 根据研究者的临床判断,可对这些受试者使用治疗 ADHD 的药物。 受试者将在第 24 周访问诊所(访问 2)。 第 1 次就诊时的相同评估将在第 2 次就诊时进行。此外,还将记录这 6 个月期间的治疗依从性、不良事件、对治疗的总体满意度和学习成绩。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

64

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

被诊断为 DSM-IV ADHD 并参与台湾 NTUH CONCERTA 随机临床试验的受试者将被纳入本研究。

描述

纳入标准:

  • 参加 NTUH CONCERTA 随机临床试验的受试者。
  • 受试者的父母/看护人可以在研究期间完成问卷调查,并可以在研究期间协助适当地完成评估;
  • 其父母或监护人已签署并注明日期的受试者参与研究的知情同意书的受试者。

排除标准:

  • 不。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD、National Taiwan University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年9月1日

研究完成 (实际的)

2009年9月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月17日

首次发布 (估计)

2008年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月16日

最后验证

2012年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅