Adhezja i długoterminowe działanie OROS metylofenidatu (CONCERTA): badanie uzupełniające
Od MPH o natychmiastowym uwalnianiu do OROS MPH: wpływ na rodzinę dzieci i nastolatków z ADHD
Celem tego badania jest zbadanie:
- ewolucja objawów ADHD, wskaźnik remisji ADHD, funkcjonowanie społeczne i szkolne oraz relacje rodzinne;
- przestrzeganie zasad CONCERTA, tryb leczenia i średni czas trwania leczenia w okresie 3-letniej obserwacji; I
- wpływ leków na zmiany funkcjonowania neuropsychologicznego.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) jest częstą chorobą upośledzającą dzieci i młodzież. Metylofenidat, środek pobudzający, jest skuteczny w leczeniu tych pacjentów. OROS metylofenidat (CONCERTA) zapewnia pacjentom z ADHD wygodniejsze i bezpieczniejsze podejście do leczenia niż metylofenidat o natychmiastowym uwalnianiu (IR-MPH). Jednak niewiele jest informacji o długotrwałym działaniu i przestrzeganiu CONCERTA. W NTUH na Tajwanie 3 lata temu przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne OROS MPH, do którego włączono 64 pacjentów i leczono je IR MPH lub OROS MPH, a następnie OROS MPH. Dlatego celem tego badania jest obserwacja tych pacjentów, zbadanie wskaźnika przestrzegania zaleceń CONCERTA, ewolucji objawów i wyników wśród tych pacjentów.
Przegląd projektu badania: Będą dwa etapy tego badania. Wszystkie procedury badawcze będą wykonywane po uzyskaniu świadomej zgody.
Etap I: Karta medyczna tych pacjentów zostanie przejrzana w celu uzyskania informacji na temat przestrzegania zaleceń CONCERTA (w tym dawkowania, czasu trwania leczenia, wizyt w klinice, nieobecności itp.), współistniejących chorób psychicznych i innych podejść terapeutycznych, które pacjenci otrzymali po poprzednim badaniu. Pacjenci zostaną odwiedzeni (Wizyta 1) i zostaną zapisane informacje o charakterystyce wyjściowej i powodach przerwania CONCERTA (jeśli dotyczy). Oceny będą obejmowały oceny rodziców lub nauczycieli w skali Conner's Teacher i Parent Rating (CPRS-R:S, CTRS-R:S), skali ocen SNAP-IV, skali ocen SKAMP, oceny badaczy w skali Kiddie-SADS- E, Globalne wrażenie kliniczne i Inwentarz Dostosowania Społecznego dla Dzieci i Młodzieży (SAICA); oraz oceny neuropsychologiczne (Conner's Continuous Performance Test, CPT i Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries, CANTA B) zostaną przeprowadzone u tych osób.
Etap II: Wszyscy pacjenci zapisani do etapu pierwszego będą obserwowani przez następne 6 miesięcy. Leki do leczenia ADHD mogą być stosowane u tych osób na podstawie oceny klinicznej badaczy. Pacjenci odwiedzą kliniki w 24. tygodniu (wizyta 2). Te same oceny podczas wizyty 1 zostaną przeprowadzone podczas wizyty 2. Ponadto odnotowane zostaną przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, zdarzenia niepożądane, ogólna satysfakcja z leczenia oraz wyniki w nauce podczas tych 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w randomizowanym badaniu klinicznym CONCERTA na NTUH.
- Osoby, których rodzice/opiekunowie mogą wypełnić kwestionariusze w trakcie badania i mogą pomóc w prawidłowym zakończeniu oceny w trakcie badania;
- Pacjenci, których rodzice lub opiekunowie podpisali i opatrzyli datą świadomą zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- NIE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200709022R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .