Adhærens og langtidseffekt af OROS Methylphenidat (CONCERTA): En opfølgningsundersøgelse
Fra MPH med øjeblikkelig udgivelse til OROS MPH: Indvirkningen på familie af børn og unge med ADHD
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge:
- udviklingen af ADHD-symptomer, remissionsrate for ADHD, social og skolefunktion og familiært forhold;
- overholdelse af CONCERTA, behandlingsmodalitet og gennemsnitlig behandlingsvarighed i løbet af den 3-årige opfølgningsperiode; og
- virkningen af medicin på ændringerne i neuropsykologisk funktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Attention-deficit/hyperactivity disorder (ADHD) er en almindelig hæmmende sygdom blandt børn og unge. Methylphenidat, et stimulerende middel, er effektivt til behandling af disse patienter. OROS methylphenidat (CONCERTA) giver ADHD-patienter en mere bekvem og sikker behandlingstilgang end methylphenidat med øjeblikkelig frigivelse (IR-MPH). Der er dog kun få oplysninger om langtidsvirkning og overholdelse af CONCERTA. På NTUH Taiwan blev et randomiseret klinisk forsøg med OROS MPH udført for 3 år siden, og 64 forsøgspersoner blev inkluderet og behandlet med enten IR MPH eller OROS MPH efterfulgt af OROS MPH. Derfor har vi til formål med denne undersøgelse at følge op på disse patienter ved at udforske overholdelsesraten for CONCERTA, symptomudvikling og resultater blandt disse patienter.
Oversigt over undersøgelsesdesign: Der vil være to faser af denne undersøgelse. Alle undersøgelsesprocedurer vil blive udført efter at have indhentet informeret samtykke.
Fase I: Medicinske diagrammer over disse forsøgspersoner vil blive gennemgået for at få oplysninger om CONCERTA-adhærens (også inklusive dosering, behandlingsvarighed, klinikbesøg, manglende besøg osv.), psykiatriske komorbiditeter og andre behandlingstilgange, som emner modtaget efter den tidligere undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive besøgt (besøg 1), og oplysningerne om baseline-karakteristika og årsager til at afbryde CONCERTA (hvis relevant) vil blive registreret. Vurderingerne vil omfatte forældre- eller lærervurderinger på Conners lærer- og forældrevurderingsskalaer (CPRS-R:S, CTRS-R:S), SNAP-IV-vurderingsskalaen, SKAMP-vurderingsskalaen, efterforskervurderinger på Kiddie-SADS- E, Clinical Global Impression og Social Adjustment Inventory for Children and Adolescents (SAICA); og neuropsykologiske vurderinger (Conners Continuous Performance Test, CPT og Cambridge Neuropsychological Test Automated Batteries, CANTA B) vil blive udført for disse forsøgspersoner.
Fase II: Alle fag, der er tilmeldt fase et, vil blive fulgt i de næste 6 måneder. Medicin til ADHD-behandling kan bruges til disse forsøgspersoner baseret på efterforskernes kliniske vurderinger. Forsøgspersoner vil besøge klinikker i uge-24 (besøg 2). De samme vurderinger ved besøg 1 vil blive udført ved besøg 2. Derudover vil overholdelse af behandling, uønskede hændelser, overordnet tilfredshed med behandlingen og akademiske præstationer i løbet af disse 6 måneder blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der deltog i det randomiserede kliniske forsøg for CONCERTA på NTUH.
- Forsøgspersoner, hvis forældre/plejere kan udfylde spørgeskemaerne under undersøgelsen og kan hjælpe med at afslutte vurderingen ordentligt under undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, hvis forældre eller værge har underskrevet og dateret et informeret samtykke til, at forsøgspersonen kan deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Shur-Fen Gau, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200709022R
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
-
Ornit CohenUkendtAttention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | Attention Deficit Disorders med hyperaktivitet | Attention Deficit Hyperactivity DisordersIsrael
-
Purdue Pharma LPAfsluttetAttention Deficit/Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteAfsluttetAttention-deficit Hyperactivity DisorderCanada
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalNational Science Council, TaiwanUkendtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Children's National Research InstituteRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention-Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD - kombineret type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention-Deficit Disorder i ungdomsårene | Attention-Deficit Hyperactivity...Forenede Stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater