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Postoperative Pain Treatment in Total Hip Arthroplasty: A Study to Assess the Effect of Local Analgesia

2011年12月8日 更新者:Per Kjaersgaard-Andersen、Vejle Hospital

Postoperative Pain Treatment in Total Hip Arthroplasty A Randomized Double-blinded Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Local Analgesia

The purpose of this study is to determine whether the investigator standardized pain treatment plus local pain treatment is more effective than the investigator standardized pain treatment plus placebo in total hip arthroplasty.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Vejle、丹麦、7100
        • Orthopaedic Department
      • Vejle、丹麦、7100
        • Ortopaedic Department, Vejle Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for an uncemented unilateral Total Hip Replacement because of osteoarthritis
  • Willingness and possibility to follow the instructions of the study
  • 18 years or older
  • written informed consent and authority after it has been read and understood.

Exclusion Criteria:

  • Operation with anterior approach or using navigation
  • Do not understand or speech danish
  • Can not use the pain-score Numerical Rating Scale (NRS)
  • Special indications for Total Hip Replacement
  • Anaesthetized in general anaesthesia where a tube is demanded
  • Daily use of strong opioids, based on the investigators assessment
  • Fertile women
  • ASA-score: 3 and 4
  • Known allergy against the standardized pain treatment, the study drugs and placebo, Ropivacaine, Ketorolac, Adrenalin.
  • Treatment with Lithium, Dihydroergotamin, full anticoagulant treatment or MAO-inhibitor
  • Following illness:
  • Active gastric ulcer or earlier gastrointestinal bleeding, ulceration or perforation of any kind.
  • Suspicions of manifest gastrointestinal bleeding and/or cerebrovascular bleeding
  • Haemorrhagic diathesis
  • Coagulation disorder
  • Severe thrombocytopenia
  • Severe heart insufficiency
  • Severe risk of postoperative bleeding or delayed haemostatic
  • Myocardium hypertrophy or ischaemic heart disease
  • Hypertension
  • Hypovolemics
  • Anhydration
  • angiooedema
  • Asthma
  • Bronchospasm
  • Severe liver insufficiency
  • Rhinostenosis because of polyostotic
  • Narrow-angled glaucoma
  • Phaeochromocytoma
  • Low plasm-potassium
  • Thyreotoxicosis

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A
This group receive local analgesic with Ropivacaine 200 mg, Ketorolac 30 mg and Adrenaline 1 mg 10 and 22 hours after the operation. The medicine solution is given in a catheter, wich is placed in the hip at the end of the operation.
The local analgesic with Ropivacaine 200 mg, Ketorolac 30 mg and Adrenaline 1 mg is given 10 and 22 hours after the operation. The medicine solution is administrated in a catheter, which is placed in the hip at the end of the operation.
其他名称:
  • 那罗平
  • 托拉多
安慰剂比较:B
This group receive Placebo 10 and 22 hours after the operation. The Placebo is given in a catheter, wich is placed in the hip at the end of the operation.
This group receive Placebo 10 and 22 hours after the operation. The Placebo is given in a catheter, which is placed in the hip at the end of the operation.
其他名称:
  • 盐水

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
Pain score
大体时间:24 hours
24 hours
Opioid Consumption
大体时间:24 hours
24 hours

次要结果测量

结果测量
大体时间
疼痛评分
大体时间:7天
7天
阿片类药物消费
大体时间:3天
3天
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
大体时间:3 days
3 days
Fatigue
大体时间:3 days
3 days
Physical function
大体时间:2 month
2 month

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Per Kjaersgaard-Andersen, MD、Ortopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年1月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2008年1月2日

首先提交符合 QC 标准的

2008年1月26日

首次发布 (估计)

2008年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年12月8日

最后验证

2011年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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