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Postoperative Pain Treatment in Total Hip Arthroplasty: A Study to Assess the Effect of Local Analgesia

8. Dezember 2011 aktualisiert von: Per Kjaersgaard-Andersen, Vejle Hospital

Postoperative Pain Treatment in Total Hip Arthroplasty A Randomized Double-blinded Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Local Analgesia

The purpose of this study is to determine whether the investigator standardized pain treatment plus local pain treatment is more effective than the investigator standardized pain treatment plus placebo in total hip arthroplasty.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Orthopaedic Department
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Ortopaedic Department, Vejle Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Scheduled for an uncemented unilateral Total Hip Replacement because of osteoarthritis
  • Willingness and possibility to follow the instructions of the study
  • 18 years or older
  • written informed consent and authority after it has been read and understood.

Exclusion Criteria:

  • Operation with anterior approach or using navigation
  • Do not understand or speech danish
  • Can not use the pain-score Numerical Rating Scale (NRS)
  • Special indications for Total Hip Replacement
  • Anaesthetized in general anaesthesia where a tube is demanded
  • Daily use of strong opioids, based on the investigators assessment
  • Fertile women
  • ASA-score: 3 and 4
  • Known allergy against the standardized pain treatment, the study drugs and placebo, Ropivacaine, Ketorolac, Adrenalin.
  • Treatment with Lithium, Dihydroergotamin, full anticoagulant treatment or MAO-inhibitor
  • Following illness:
  • Active gastric ulcer or earlier gastrointestinal bleeding, ulceration or perforation of any kind.
  • Suspicions of manifest gastrointestinal bleeding and/or cerebrovascular bleeding
  • Haemorrhagic diathesis
  • Coagulation disorder
  • Severe thrombocytopenia
  • Severe heart insufficiency
  • Severe risk of postoperative bleeding or delayed haemostatic
  • Myocardium hypertrophy or ischaemic heart disease
  • Hypertension
  • Hypovolemics
  • Anhydration
  • angiooedema
  • Asthma
  • Bronchospasm
  • Severe liver insufficiency
  • Rhinostenosis because of polyostotic
  • Narrow-angled glaucoma
  • Phaeochromocytoma
  • Low plasm-potassium
  • Thyreotoxicosis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
This group receive local analgesic with Ropivacaine 200 mg, Ketorolac 30 mg and Adrenaline 1 mg 10 and 22 hours after the operation. The medicine solution is given in a catheter, wich is placed in the hip at the end of the operation.
Arzneimittel: Ropivacaine, Ketorolac and Adrenalin
The local analgesic with Ropivacaine 200 mg, Ketorolac 30 mg and Adrenaline 1 mg is given 10 and 22 hours after the operation. The medicine solution is administrated in a catheter, which is placed in the hip at the end of the operation.
Andere Namen:
  • Naropin
  • Toradol
Placebo-Komparator: B
This group receive Placebo 10 and 22 hours after the operation. The Placebo is given in a catheter, wich is placed in the hip at the end of the operation.
Arzneimittel: Placebo
This group receive Placebo 10 and 22 hours after the operation. The Placebo is given in a catheter, which is placed in the hip at the end of the operation.
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pain score
Zeitfenster: 24 hours
24 hours
Opioid Consumption
Zeitfenster: 24 hours
24 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzpunktzahl
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 Tage
3 Tage
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Zeitfenster: 3 days
3 days
Fatigue
Zeitfenster: 3 days
3 days
Physical function
Zeitfenster: 2 month
2 month

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vejle Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Ortopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Januar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT number 2007-003890-20
  • S-20070066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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