- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00603083
Postoperative Pain Treatment in Total Hip Arthroplasty: A Study to Assess the Effect of Local Analgesia
8 december 2011 bijgewerkt door: Per Kjaersgaard-Andersen, Vejle Hospital
Postoperative Pain Treatment in Total Hip Arthroplasty A Randomized Double-blinded Placebo-controlled Study to Assess the Effect of Local Analgesia
The purpose of this study is to determine whether the investigator standardized pain treatment plus local pain treatment is more effective than the investigator standardized pain treatment plus placebo in total hip arthroplasty.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Orthopaedic Department
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Ortopaedic Department, Vejle Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Scheduled for an uncemented unilateral Total Hip Replacement because of osteoarthritis
- Willingness and possibility to follow the instructions of the study
- 18 years or older
- written informed consent and authority after it has been read and understood.
Exclusion Criteria:
- Operation with anterior approach or using navigation
- Do not understand or speech danish
- Can not use the pain-score Numerical Rating Scale (NRS)
- Special indications for Total Hip Replacement
- Anaesthetized in general anaesthesia where a tube is demanded
- Daily use of strong opioids, based on the investigators assessment
- Fertile women
- ASA-score: 3 and 4
- Known allergy against the standardized pain treatment, the study drugs and placebo, Ropivacaine, Ketorolac, Adrenalin.
- Treatment with Lithium, Dihydroergotamin, full anticoagulant treatment or MAO-inhibitor
- Following illness:
- Active gastric ulcer or earlier gastrointestinal bleeding, ulceration or perforation of any kind.
- Suspicions of manifest gastrointestinal bleeding and/or cerebrovascular bleeding
- Haemorrhagic diathesis
- Coagulation disorder
- Severe thrombocytopenia
- Severe heart insufficiency
- Severe risk of postoperative bleeding or delayed haemostatic
- Myocardium hypertrophy or ischaemic heart disease
- Hypertension
- Hypovolemics
- Anhydration
- angiooedema
- Asthma
- Bronchospasm
- Severe liver insufficiency
- Rhinostenosis because of polyostotic
- Narrow-angled glaucoma
- Phaeochromocytoma
- Low plasm-potassium
- Thyreotoxicosis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: A
This group receive local analgesic with Ropivacaine 200 mg, Ketorolac 30 mg and Adrenaline 1 mg 10 and 22 hours after the operation.
The medicine solution is given in a catheter, wich is placed in the hip at the end of the operation.
|
The local analgesic with Ropivacaine 200 mg, Ketorolac 30 mg and Adrenaline 1 mg is given 10 and 22 hours after the operation.
The medicine solution is administrated in a catheter, which is placed in the hip at the end of the operation.
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: B
This group receive Placebo 10 and 22 hours after the operation.
The Placebo is given in a catheter, wich is placed in the hip at the end of the operation.
|
This group receive Placebo 10 and 22 hours after the operation.
The Placebo is given in a catheter, which is placed in the hip at the end of the operation.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pain score
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Opioid Consumption
Tijdsspanne: 24 hours
|
24 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Pijnscore
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Opioïde consumptie
Tijdsspanne: 3 dagen
|
3 dagen
|
Postoperative Nausea and Vomiting (PONV)
Tijdsspanne: 3 days
|
3 days
|
Fatigue
Tijdsspanne: 3 days
|
3 days
|
Physical function
Tijdsspanne: 2 month
|
2 month
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Per Kjaersgaard-Andersen, MD, Ortopaedic Department, Vejle Hospital, Denmark
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 januari 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
28 januari 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 december 2011
Laatst geverifieerd
1 december 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Pijn, postoperatief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Anesthesie, lokaal
- Ketorolac
- Ropivacaine
Andere studie-ID-nummers
- EudraCT number 2007-003890-20
- S-20070066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .