ADC4022 与布地奈德联合给药对中度至重度 COPD 受试者肺部炎症的影响
2009年2月27日 更新者：Pulmagen Therapeutics
ADC4022 对中度至重度 COPD 受试者肺部炎症标志物的 II 期、随机、双盲、安慰剂对照试验疗效研究
本研究的目的是评估吸入茶碱 (ADC4022) 对中度至重度慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者诱导痰和支气管活检样本中肺部炎症标志物（白细胞）的耐受性和疗效与布地奈德联合给药并与安慰剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Katowice-Ligota、波兰、40-752
- Silisian Medical University
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Krakow、波兰、31-066
- Jagiellonian University of Medicine
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Lodz、波兰、90-153
- Medical University in Lodz
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Warsaw、波兰、01-138
- National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
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Warsaw、波兰、02-097
- Warsaw University Medical School
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London、英国、E2 9JX
- The London Chest Hospital
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Manchester、英国、M23 9QZ
- Medicines Evaluation Unit
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Leicestershire
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Leicester、Leicestershire、英国、LE3 9QP
- Glenfield Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已确诊至少 2 年有症状的慢性阻塞性肺病
- 根据美国胸科学会和欧洲呼吸学会的定义，受试者患有中度至重度 COPD
- 受试者在诱导后可以产生足够的痰标本
- 受试者有≥10包年的吸烟史
- 在固定剂量的支气管扩张剂治疗后，受试者的 FEV1 增加≤15% 或增加≤200 毫升
- 受试者能够提供书面的、知情的参与同意书
排除标准：
- 受试者在 30 天内经历过呼吸道感染和/或 COPD 恶化
- 受试者使用全身性皮质类固醇（口服或肠胃外）
- 受试者在30天内接受过长期氧疗
- 受试者有哮喘病史或诊断
- 受试者在过去 12 个月内接受过胸部 X 光检查，诊断出除 COPD 以外的活动性或有临床意义的疾病
- 受试者有活动性肺结核、囊性纤维化、支气管扩张、肺癌或结节病或任何其他临床上重要的肺部疾病的病史或存在
- 受试者在过去 12 个月内接受过放疗或化疗
- 受试者有与医药产品相关的过敏反应史
- 受试者怀孕、打算怀孕或正在哺乳
- 受试者的酒精摄入量过多。
- 受试者在本研究开始前 3 个月内或（对于研究药物）在本研究开始前 4 个月内参加了另一项研究（对于上市药物）。
其他纳入/排除标准也可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
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吸入茶碱 (ADC4022)，每天给药两次，持续 28 天
其他名称：
每天两次吸入布地奈德，持续 28 天
其他名称：
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安慰剂比较：2个
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每天两次吸入布地奈德，持续 28 天
其他名称：
每天两次吸入匹配安慰剂，持续 28 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺部炎症：诱导痰样本中的细胞计数（中性粒细胞、巨噬细胞、嗜酸性粒细胞和淋巴细胞）
大体时间：基线和 4 周治疗后
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基线和 4 周治疗后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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肺部炎症：诱导痰中细胞因子 IL-8 浓度
大体时间：基线和 4 周治疗后
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基线和 4 周治疗后
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肺部炎症：来自支气管活检的 CD8+ 和 CD68+
大体时间：基线和 4 周治疗后
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基线和 4 周治疗后
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对 ADC4022 的耐受性
大体时间：基线、治疗 4 周期间和随访 1 周后
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基线、治疗 4 周期间和随访 1 周后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Neil Barnes, MD PhD、London Chest Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年2月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月7日
首次发布 (估计)
2008年3月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年2月27日
最后验证
2009年2月1日
更多信息
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