Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ADC4022 administreret sammen med Budesonid på lungebetændelse hos personer med moderat til svær KOL

27. februar 2009 opdateret af: Pulmagen Therapeutics

En fase II, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret piloteffektivitetsundersøgelse af ADC4022 på markører for lungebetændelse hos forsøgspersoner med moderat til svær KOL

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere tolerabiliteten og effektiviteten af ​​inhaleret theophyllin (ADC4022) på markører for lungebetændelse (hvide blodlegemer) i induceret sputum og i bronkial biopsiprøver hos personer med moderat til svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) når administreret sammen med budesonid og sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

91

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E2 9JX
        • The London Chest Hospital
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
  • Polen
      • Katowice-Ligota, Polen, 40-752
        • Silisian Medical University
      • Krakow, Polen, 31-066
        • Jagiellonian University of Medicine
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Medical University in Lodz
      • Warsaw, Polen, 01-138
        • National Tuberculosis and Lung Diseases Research Institute
      • Warsaw, Polen, 02-097
        • Warsaw University Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af KOL, der har været symptomatisk i mindst 2 år
  • Forsøgspersonen har moderat til svær KOL, som defineret af American Thoracic Society og European Respiratory Society
  • Forsøgspersonen kan fremstille en passende sputumprøve efter induktion
  • Forsøgspersonen har en historie med ≥ 10-pak år med cigaretrygning
  • Forsøgspersonen har enten en ≤15 % stigning eller ≤200 ml stigning i FEV1 fra præ-dosis efter en fast dosis bronkodilatatorbehandling
  • Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt, informeret samtykke til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har oplevet en luftvejsinfektion og/eller en forværring af KOL inden for 30 dage
  • Forsøgspersonen bruger systemiske kortikosteroider (orale eller parenterale)
  • Forsøgspersonen har modtaget langvarig iltbehandling inden for 30 dage
  • Forsøgspersonen har en tidligere historie eller diagnose af astma
  • Forsøgspersonen har fået foretaget et røntgenbillede af thorax inden for de seneste 12 måneder, som er diagnostisk for en aktiv eller klinisk signifikant sygdom, bortset fra KOL
  • Individet har en historie eller tilstedeværelse af aktiv tuberkulose, cystisk fibrose, bronkiektasi, lungekræft eller sarkoidose eller andre klinisk vigtige lungesygdomme
  • Forsøgspersonen har haft strålebehandling eller kemoterapi inden for de foregående 12 måneder
  • Forsøgspersonen har en historie med anafylaksi forbundet med lægemidler
  • Personen er gravid, har til hensigt at blive gravid eller ammer
  • Forsøgspersonens alkoholindtag er for højt.
  • Forsøgspersonen deltog i en anden undersøgelse (for et markedsført lægemiddel) inden for 3 måneder før starten af ​​denne undersøgelse eller (for et forsøgslægemiddel) inden for 4 måneder før starten af ​​denne undersøgelse.

Andre inklusion/udelukkelseskriterier kan også være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Theophyllin - ADC4022
Inhaleret theophyllin (ADC4022) administreret to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • ADC4022
Medicin: Budesonid
Inhaleret budesonid to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Pulmicort
Placebo komparator: 2
Medicin: Budesonid
Inhaleret budesonid to gange dagligt i 28 dage
Andre navne:
  • Pulmicort
Medicin: Placebo
Inhaleret matchende placebo administreret to gange dagligt i 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungebetændelse: Celletal (neutrofiler, makrofager, eosinofiler og lymfocytter) i inducerede sputumprøver
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
Baseline og efter 4 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lungebetændelse: Cytokin IL-8 koncentration i induceret sputum
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
Baseline og efter 4 ugers behandling
Lungebetændelse: CD8+ og CD68+ fra bronchial biopsi
Tidsramme: Baseline og efter 4 ugers behandling
Baseline og efter 4 ugers behandling
Tolerabilitet til ADC4022
Tidsramme: Baseline, i løbet af 4 ugers behandling og efter 1 uges opfølgning
Baseline, i løbet af 4 ugers behandling og efter 1 uges opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pulmagen Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Neil Barnes, MD PhD, London Chest Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2008

Først opslået (Skøn)

13. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC_4022_CLIN_02P

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Theophyllin - ADC4022

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner