注射用酪丝亮肽治疗肝细胞癌（HCC）患者的Ⅱ期研究
2008年3月25日 更新者：Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的 Ⅱ 期研究，以评估注射用酪丝亮肽在肝细胞癌 (HCC) 患者中的安全性和有效性
该调查是一项随机、双盲、涉及安慰剂的多中心临床试验。
所有受试者被分配到 4 组，包括每天 3mg、6mg、12mg 和安慰剂组。
每组包括25名受试者，他们患有伴有分支静脉血栓形成的肝细胞癌。
他们在切除手术后 40 天接受研究药物。
每个周期持续 4 至 6 天，所有 6 个周期间隔 29 天。
研究概览
详细说明
- 已签署知情同意书并符合入选标准的患者将被随机分配到 TYROSERLEUTIDE 治疗组或安慰剂组。 无论受试者被分配到哪一组，他/她都将通过随机分组前 40 天在癌切片手术中移植的门静脉泵接受化疗。
- 参与者将通过静脉注射给予 TYROSERLEUTIDE 或安慰剂，间隔 29 天，在此期间参与者将不服用任何研究药物或任何其他抗肿瘤治疗。 通常持续3-5天的每个周期的研究治疗结束后的第二天，参与者将接受医学检查，以观察和确保药物安全。
- 参与者将继续接受 6 个周期的研究药物，直到检测到肿瘤复发或转移或出现任何严重的副作用。
- 在每个新周期开始前，将对每个参与者进行一次CT扫描或MRI扫描，以排除肿瘤的复发或转移并评估治疗效果。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chen X P, professor
- 电话号码：027-83662599
- 邮箱：chenxp_53@sina.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- 招聘中
- A Research Institute of Tumor
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接触：
- Weihua Jia, Professor
- 电话号码：020-87343370
-
副研究员：
- Yaqi Zhang, Professor
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
切除后 HCC 使分支软木复杂化
描述
纳入标准：
- 书面知情同意书
- 年龄在 18 至 75 岁之间
- 伴有分支静脉血栓形成的肝细胞癌
- 癌和螺栓切除完整性，手术中显微镜镜头无肿瘤细胞
- 术后 CTA 或 MRI 无癌和螺栓
排除标准：
- 对研究药物的成分相似性过敏
- 合并其他系统原发肿瘤
- 表面积 1.47m2～1.92m2
- 乙肝病毒 (-) 和丙肝病毒 (-)
- 接受过 HCC 切除手术的患者
- HCC 并发主门静脉栓塞
- HCC 并发肝静脉栓塞
- 接受过系统性 HCC 治疗的患者
- 随机分组前 4 周接受过免疫调节剂治疗的患者
- 在随机分组前 4 周排除同时参与另一项涉及实验性治疗的临床试验
- 不受控制的感染、出血、肠漏术后并发症
- 术后肝功能 Child-pugh C
- 术后无肝外转移证据
- 没有用于基因芯片研究的实用样本
- 没有基线要求的身体检查、实验室和影像学检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
注射用酪丝亮肽3mg/d
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所有参与者将通过手术期间移植的放化疗泵接受 10mg 丝裂霉素和 1g 氟尿嘧啶，该程序将在每个研究治疗期的前一天执行。
其他名称：
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第 2 组
注射用酪丝亮肽6mg/d
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所有参与者将通过手术期间移植的放化疗泵接受 10mg 丝裂霉素和 1g 氟尿嘧啶，该程序将在每个研究治疗期的前一天执行。
其他名称：
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第 3 组
注射用酪丝亮肽12mg/d
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所有参与者将通过手术期间移植的放化疗泵接受 10mg 丝裂霉素和 1g 氟尿嘧啶，该程序将在每个研究治疗期的前一天执行。
其他名称：
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第 4 组
安慰剂组
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所有参与者将通过手术期间移植的放化疗泵接受 10mg 丝裂霉素和 1g 氟尿嘧啶，该程序将在每个研究治疗期的前一天执行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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DFS（无病生存）
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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1.OS（Overall Survival） 2.QOL（生活质量）
大体时间：6个月
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chen X P, Professor、Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceTechnology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (预期的)
2008年8月1日
研究完成 (预期的)
2008年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月25日
首次发布 (估计)
2008年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月25日
最后验证
2007年12月1日
更多信息
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