간세포암종(HCC) 환자에 대한 Tyroserleutide 주사제 2상 연구
2008년 3월 25일 업데이트: Shenzhen Kangzhe Pharmaceutical Co., Ltd.
간세포암(HCC) 환자에서 Tyroserleutide의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상 2상 연구
조사는 무작위, 이중 맹검, 위약 관련 및 다기관 임상 시험입니다.
모든 피험자는 하루에 3mg, 6mg, 12mg 및 위약 그룹을 포함하여 4개의 그룹으로 할당됩니다.
각 그룹은 가지 정맥 혈전증을 동반한 간세포 암종을 가진 25명의 피험자를 포함합니다.
절제술 후 40일째에 임상시험약을 투여받는다.
각 주기는 6주기 모두에서 29일 간격으로 4~6일 동안 지속됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 사전 동의서에 서명하고 등록 기준에 적합한 환자는 TYROSERLEUTIDE 치료 그룹 또는 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다. 피험자는 어느 군에 배정되더라도 무작위 배정 40일 전 암종 절편 수술 시 이식한 간문맥 펌프를 통해 항암치료를 받게 된다.
- 참가자는 29일 간격으로 정맥 주사를 통해 TYROSERLEUTIDE 또는 위약을 투여받게 되며, 이 기간 동안 참가자는 연구용 약물이나 기타 항종양 치료도 받지 않습니다. 일반적으로 3-5일 동안 지속되는 연구 치료의 각 주기가 완료되는 바로 다음 날 참가자는 약물 안전을 관찰하고 확인하기 위해 의료 검사를 받게 됩니다.
- 참가자는 종양의 재발 또는 전이로 감지되거나 심각한 부작용을 경험할 때까지 6주기 동안 연구 약물을 계속 투여받게 됩니다.
- 종양의 재발 또는 전이를 배제하고 각각의 새로운 주기가 시작되기 전에 치료 효과를 평가하기 위해 각 참가자에 대해 CT 스캔 또는 MRI 스캔을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
100
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen X P, professor
- 전화번호: 027-83662599
- 이메일: chenxp_53@sina.com
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- A Research Institute of Tumor
-
연락하다:
- Weihua Jia, Professor
- 전화번호: 020-87343370
-
부수사관:
- Yaqi Zhang, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
절제 후 HCC 합병증 가지 코르크
설명
포함 기준:
- 서면 동의서
- 18세에서 75세 사이의 연령
- 분지정맥혈전증을 동반한 간세포암종
- 암종 및 볼트절제 완전성, 현미경 렌즈로 종양세포 없는 최첨단 수술
- CTA 또는 MRI 수술 후 암종 및 볼트 없음
제외 기준:
- 시험약의 조성 유사성에 대한 과민성
- 동시 다른 시스템 원발성 종양
- 표면적 1.47m2～1.92m2
- HBV(-) 및 HCV(-)
- 간세포암종으로 절제 수술을 받은 환자
- 간세포암종 주요 간문맥 코르크
- HCC 합병증 간정맥 코르크
- 간세포암종으로 체계적 치료를 받은 환자
- 무작위배정 4주 전에 면역조절제를 투여받은 환자
- 실험적 치료와 관련된 다른 임상 시험에 동시 참여하는 것은 무작위 배정 4주 전에 제외됩니다.
- 통제되지 않은 감염, 출혈, 내장 누출 수술 후 합병증
- 수술 후 간 기능 Child-pugh C
- 수술 후 간외 전이의 증거 없음
- 유전자 칩 연구를 위한 유틸리티 샘플 없음
- 기본적으로 요구하는 신체 검사, 검사실 및 이미지 검사 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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그룹 1
3mg/d의 투여량으로 주사를 위한 Tyroserleutide
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모든 참가자는 수술 중 이식된 화학방사선 펌프를 통해 10mg의 미토마이신과 1g의 플루오로우라실을 투여받게 되며, 이 절차는 매 연구 치료 기간 하루 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 2
6mg/d의 투여량으로 주사용 Tyroserleutide
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모든 참가자는 수술 중 이식된 화학방사선 펌프를 통해 10mg의 미토마이신과 1g의 플루오로우라실을 투여받게 되며, 이 절차는 매 연구 치료 기간 하루 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 3
12mg/d의 투여량으로 주사를 위한 Tyroserleutide
|
모든 참가자는 수술 중 이식된 화학방사선 펌프를 통해 10mg의 미토마이신과 1g의 플루오로우라실을 투여받게 되며, 이 절차는 매 연구 치료 기간 하루 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
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그룹 4
플라시보 그룹
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모든 참가자는 수술 중 이식된 화학방사선 펌프를 통해 10mg의 미토마이신과 1g의 플루오로우라실을 투여받게 되며, 이 절차는 매 연구 치료 기간 하루 전에 시행됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
DFS(무질병 생존)
기간: 6개월
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1.OS(전체 생존) 2.QOL(삶의 질)
기간: 6개월
|
6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chen X P, Professor, Tongji Medical College of Huazhong University of ScienceTechnology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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