吉西他滨联合 125I 近距离放射治疗的随机对照试验
2008年3月24日 更新者：Huazhong University of Science and Technology
吉西他滨联合 125I 近距离放射治疗与吉西他滨单独治疗局部晚期胰腺癌患者的随机对照试验
对于不可切除的局部晚期胰腺癌患者，联合应用外照射放疗（EBRT）和全身5-FU化疗已被广泛认为是最有效的放化疗方案。但大多数患者在治疗后死于局部复发和转移, 且预后仍然不佳基于间质近距离放疗的发展和优势以及吉西他滨的放射增敏作用，我们进行了一项临床研究，探讨改进的 I-125 近距离放疗与吉西他滨的相互作用，并将该方案与标准吉西他滨的方案进行比较特别针对非转移性、不可切除的胰腺癌患者的治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 73年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证明
- 局部晚期胰腺癌阶段
- 无全身转移
- 18-75岁之间
- Karnofsky-性能状态等于或大于 70%
- 至少一个二维可测量的肿瘤病灶
- 足够的肾和肝功能
- 书面同意声明
- 患者的依从性和地理邻近性
- 预期寿命等于或大于 3 个月
排除标准：
- 严重心理疾病
- 怀孕和避孕措施不充分或不安全或哺乳的妇女
- 过去两年内有其他恶性病史
- 严重的全身伴随疾病，不包括参与试验
- 试验期间或试验前 6 周内的其他试验性治疗（包括化疗药物或免疫疗法）
- 医生评估为患者最终风险或限制试验目的的所有其他情况或疗法
- 远处转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：一个
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a 30 分钟静脉输注吉西他滨 1,000 mg/m2 每周 × 7，然后暂停 1 周，然后每周 × 3
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实验性的：乙
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125I 近距离放射治疗加吉西他滨 1,000 mg/m2 每周 7 次静脉滴注 30 分钟，停药 1 周，然后每周 3 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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生存
大体时间：纳入最后一名患者后 2 年
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纳入最后一名患者后 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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反应率、临床获益反应和安全性
大体时间：治疗结束后2个月
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治疗结束后2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2007年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年3月24日
首次发布 (估计)
2008年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年3月24日
最后验证
2008年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
吉西他滨的临床试验
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