GEM/顺铂/S-1 对比 GEM/顺铂治疗胆道癌
2019年2月19日 更新者：Kansai Hepatobiliary Oncology Group
比较吉西他滨/顺铂/S-1 与吉西他滨/顺铂治疗不可切除胆道癌的随机 III 期试验
验证吉西他滨/顺铂/S-1 优于吉西他滨/顺铂治疗不可切除胆道癌的优越性。
研究概览
详细说明
吉西他滨/顺铂联合疗法 (GC) 已成为晚期胆道癌 (BTC) 患者的标准姑息性化疗。
研究人员评估了吉西他滨/顺铂/S-1 联合疗法 (GCS) 对晚期 BTC 患者的疗效和安全性，并观察到了有希望的疗效。
在这项随机 III 期研究中，研究人员旨在比较晚期 BTC 患者的 GCS 与 GC。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
246
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经细胞学或组织学证实的胆道癌患者
- 年龄 >=20 岁
- 表现状态 (PS) 0-2
- 既往无化疗或放疗史。
- 足够的骨髓功能（中性粒细胞计数 >=1,500/mm3，血小板计数 >=100,000/mm3）、肝功能（总胆红素 >=3 mg/dL 和 AST/ALT >=150 IU/L）和肾功能（肌酐清除率 >=45 毫升/分钟）
- 足够的口服摄入量
- 提供书面知情同意 -
排除标准：
- 间质性肺炎或肺纤维化患者
- 3个月内无法控制的糖尿病、肝病、心绞痛或新发心肌梗塞患者
- 严重活动性感染患者
- 中度或显着胸腔积液或腹水需要引流的患者
- 有严重药物过敏史的患者
- 患有其他严重合并症的患者
- 怀孕或哺乳期或有怀孕意向的患者
- 精神病患者
被主治医生判断为不适合进入研究的患者
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吉西他滨/顺铂组
在第 1、8 天输注吉西他滨和顺铂。
该循环每 3 周重复一次。
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连续 7 天每天给予 S-1，并在第 1 天输注吉西他滨和顺铂。
该循环每 2 周重复一次。
其他名称：
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实验性的：吉西他滨/顺铂/S-1组
连续 7 天每天给予 S-1，并在第 1 天输注吉西他滨和顺铂。
该循环每 2 周重复一次。
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在第 1、8 天输注吉西他滨和顺铂。
该循环每 3 周重复一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存率
大体时间：1 年生存率 (%)
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主要终点被指定为评估 12 个月的总生存率。
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1 年生存率 (%)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应速度
大体时间：每 3 个月，最多 24 个月
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研究者每3个月进行一次CT检查，以测量每位患者的肿瘤大小，并根据RECIST标准评估最佳肿瘤反应。
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每 3 个月，最多 24 个月
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无进展生存期
大体时间：每 3 个月，最多 24 个月
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为了研究进展生存期，研究人员将每三个月检查每位患者是否存在进展性疾病。
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每 3 个月，最多 24 个月
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：24个月
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研究人员将检查患者在每个化疗疗程中出现的每种副作用的频率和程度。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Masashi Kanai、Kyoto University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ioka T, Kanai M, Kobayashi S, Sakai D, Eguchi H, Baba H, Seo S, Taketomi A, Takayama T, Yamaue H, Takahashi M, Sho M, Kamei K, Fujimoto J, Toyoda M, Shimizu J, Goto T, Shindo Y, Yoshimura K, Hatano E, Nagano H; Kansai Hepatobiliary Oncology Group (KHBO). Randomized phase III study of gemcitabine, cisplatin plus S-1 versus gemcitabine, cisplatin for advanced biliary tract cancer (KHBO1401- MITSUBA). J Hepatobiliary Pancreat Sci. 2022 Jul 28. doi: 10.1002/jhbp.1219. Online ahead of print.
- Kanai M, Hatano E, Kobayashi S, Fujiwara Y, Marubashi S, Miyamoto A, Shiomi H, Kubo S, Ikuta S, Yanagimoto H, Terajima H, Ikoma H, Sakai D, Kodama Y, Seo S, Morita S, Ajiki T, Nagano H, Ioka T. A multi-institution phase II study of gemcitabine/cisplatin/S-1 (GCS) combination chemotherapy for patients with advanced biliary tract cancer (KHBO 1002). Cancer Chemother Pharmacol. 2015 Feb;75(2):293-300. doi: 10.1007/s00280-014-2648-9. Epub 2014 Dec 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月9日
初级完成 (实际的)
2016年2月4日
研究完成 (实际的)
2018年4月16日
研究注册日期
首次提交
2014年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月7日
首次发布 (估计)
2014年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月19日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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