扩展苯妥英钠胶囊 100 mg 和 Dilantin® Kapseals® 100 mg 的稳态研究

纳入标准：

1. 年龄：18岁及以上。

2. 性别：无生育能力的男性和/或女性。

   1. 如果以下情况之一被报告并记录在病史中，则妇女将不被视为具有生育潜力：

      1. 绝经后至少一 (1) 年没有月经，或
      2. 双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术且至少 6 个月无出血，或
      3. 全子宫切除术
   2. 在研究过程中，从研究筛选到研究退出——包括清除期，男性必须使用含有屏障避孕法的杀精子剂。 该建议应记录在知情同意书中。
3. 体重：男性至少 60 公斤（132 磅），女性至少 48 公斤（106 磅），所有受试者的理想体重 (IBW) 均在 15% 以内，参考“成人理想体重”表Insurance Company，1999（见第二部分生物等效性方案的管理方面）。
4. 在研究前的医学评估（身体检查、实验室评估、乙型肝炎和丙型肝炎检测、HIV 检测、12 导联心电图和尿液药物筛查，包括安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、大麻素、可卡因、鸦片剂筛选、苯环利定和美沙酮）在研究药物初始剂量的 21 天内进行。

排除标准：

1. 制度化的科目将不会被使用。

2. 社交习惯：

   1. 在研究开始后 1 年内使用过任何含烟草产品。
   2. 在研究药物初始给药前 48 小时内摄入任何含酒精、咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料。
   3. 在研究药物初始剂量前 7 天内摄入任何维生素或草药产品。
   4. 最近饮食或运动习惯的任何重大变化。
   5. 尿液药物筛查中包含的任何药物的阳性测试。
   6. 吸毒和/或酗酒史。

3. 药物：

   1. 在研究药物初始剂量之前的 14 天内使用过任何处方药或非处方药 (OTC)。
   2. 在研究药物给药前 3 个月内使用过任何激素替代疗法。
   3. 在研究药物初始剂量之前的 28 天内使用任何已知会改变肝酶活性的药物。

4. 疾病：

   1. 任何重大心血管、肝脏、肾脏、肺部、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学或神经系统疾病的病史。
   2. 在研究前医学评估或给药时患有急性疾病。
   3. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性。
   4. 卟啉症的历史。
   5. 糖尿病史。

5. 异常且具有临床意义的实验室测试结果：

   1. 与临床相关异常指南的临床显着偏差（参见第 II 部分生物等效性方案的管理方面）。
   2. 异常和临床相关的 ECG 追踪。
6. 在研究药物初始给药前 28 天内捐献或丢失大量血液或血浆 (> 450 mL)。
7. 在研究药物初始剂量前 30 天内接受过研究药物的受试者。
8. 对苯妥英或任何其他乙内酰脲过敏或过敏。
9. 吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
10. 给药后 7 天内食用葡萄柚或含有葡萄柚的产品。