Vakaan tilan tutkimus pidennetyistä fenytoiininatriumkapseleista 100 mg ja Dilantin® Kapseals® 100 mg

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: 18 vuotta ja vanhemmat.

2. Sukupuoli: Mies ja/tai naiset, jotka eivät ole raskaana.

   1. Naisia ​​ei pidetä hedelmällisessä iässä, jos jokin seuraavista on raportoitu ja dokumentoitu sairaushistoriaan:

      1. postmenopausaalinen ja kuukautisten poissaolo vähintään yhden (1) vuoden ajan, tai
      2. kahdenvälinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman ja verenvuodon puuttuminen vähintään 6 kuukauden ajan, tai
      3. täydellinen kohdunpoisto
   2. Tutkimuksen aikana, tutkimusnäytöstä tutkimuksesta poistumiseen asti - poistumisjakso mukaan lukien, miesten on käytettävä spermisidiä sisältävää ehkäisymenetelmää. Tämä neuvo tulee dokumentoida tietoisen suostumuksen lomakkeella.
3. Paino: Vähintään 60 kg (132 lbs) miehillä ja 48 kg (106 lbs) naisilla ja kaikilla koehenkilöillä, jotka ovat 15 %:n sisällä heidän ihanteellisesta kehonpainostaan ​​(IBW), kuten taulukossa "Aikuisten toivotut painot" pääkaupunkiseudulla. Insurance Company, 1999 (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
4. Kaikki koehenkilöt tulee arvioida normaaleiksi ja terveiksi tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin aikana (fyysinen tutkimus, laboratorioarviointi, hepatiitti B- ja hepatiitti C -testit, HIV-testi, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan lääkeseulonta, mukaan lukien amfetamiini, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidi, kokaiini, opiaattiseulonta, fensyklidiini ja metadoni) suoritettiin 21 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Institutionalisoituja aineita ei käytetä.

2. Sosiaaliset tavat:

   1. Kaikkien tupakkaa sisältävien tuotteiden käyttö vuoden sisällä tutkimuksen alkamisesta.
   2. Minkä tahansa alkoholipitoisen, kofeiinia tai ksantiinia sisältävän ruoan tai juoman nauttiminen 48 tunnin aikana ennen tutkimuslääkityksen alkuannosta.
   3. Kaikkien vitamiinien tai kasviperäisten tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
   4. Kaikki äskettäiset merkittävät muutokset ruokavalio- tai liikuntatottumuksissa.
   5. Positiivinen testi mille tahansa virtsan huumeseulontaan sisältyvälle lääkkeelle.
   6. Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia.

3. Lääkkeet:

   1. Kaikkien reseptilääkkeiden tai OTC-lääkkeiden käyttö 14 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen alkuannosta.
   2. Minkä tahansa hormonikorvaushoidon käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua.
   3. Minkä tahansa lääkkeen käyttö, jonka tiedetään muuttavan maksaentsyymiaktiivisuutta 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.

4. Sairaudet:

   1. Mikä tahansa merkittävä sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, keuhko-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen tai neurologinen sairaus.
   2. Akuutti sairaus joko tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin tai annostelun aikana.
   3. Positiivinen HIV-, B- tai C-hepatiittitesti.
   4. Porfyrian historia.
   5. Diabeteksen historia.

5. Epänormaalit ja kliinisesti merkittävät laboratoriotestitulokset:

   1. Kliinisesti merkittävä poikkeama kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien oppaasta (katso osa II BIOEKVIVALENTSIPROTOKOLLIEN HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT).
   2. Epänormaali ja kliinisesti merkityksellinen EKG-seuranta.
6. Veren tai plasman (> 450 ml) luovutus tai menetys 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloitusannosta.
7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloitusannosta.
8. Allergia tai yliherkkyys fenytoiinille tai muille hydantoiinille.
9. Aiemmin nielemisvaikeudet tai mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
10. Greipin tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä lääkkeen antamisesta.