确定有效预防和治疗奈非那韦相关性腹泻的研究
2011年6月3日 更新者：Pfizer
预防和治疗奈非那韦相关性腹泻的随机、开放标签、第三方盲法研究
本研究的目的是确定碳酸钙预防奈非那韦相关性腹泻的有效性和安全性，并评估碳酸钙联合洛哌丁胺治疗奈非那韦相关性腹泻的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Pfizer Investigational Site
-
-
Florida
-
Ft. Lauderdale、Florida、美国、33308
- Pfizer Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10011
- Pfizer Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Huntersville、North Carolina、美国、28078
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78705
- Pfizer Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77098
- Pfizer Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染患者
- 每天不超过 2 次稀便或任何会干扰研究药物治疗反应评估的先前存在或新出现的医疗状况
- 入境前7天内未服用止泻药
排除标准：
- 进入研究前 7 天内，每天大于或等于 2 次稀便，持续 2 天或更长时间
- 进入研究前 7 天内的血便
- 任何不稳定或严重的并发医疗状况，包括活动性机会性感染
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
|
碳酸钙 500 毫克口服片剂，每天两次；与以下抗逆转录病毒药物联合使用：奈非那韦 1250 毫克，每天两次，拉米夫定 150 毫克/齐多夫定 300 毫克，每天两次（或司他夫定 40 毫克，每天两次加拉米夫定 150 毫克，每天两次）；如果出现腹泻，洛哌丁胺 2 mg 口服胶囊，每周 3 次；所有研究药物都持续到第 12 周
每天两次 1250 毫克
其他名称：
拉米夫定 150 毫克/齐多夫定 300 毫克，每天两次（或司他夫定 40 毫克，每天两次加拉米夫定 150 毫克，每天两次）；
如果出现腹泻，洛哌丁胺 2 mg 口服胶囊，每周 3 次；
奈非那韦 1250 毫克，一天两次
其他名称：
|
|
实验性的：2个
|
每天两次 1250 毫克
其他名称：
奈非那韦 1250 毫克，一天两次
其他名称：
该组未使用碳酸钙进行预防；给予以下抗逆转录病毒组合：奈非那韦 1250 mg，每天两次，拉米夫定 150 mg/齐多夫定 300 mg，每天两次（或司他夫定 40 mg，每天两次加拉米夫定 150 mg，每天两次）；
拉米夫定 150 毫克/齐多夫定 300 毫克，每天两次（或司他夫定 40 毫克，每天两次加拉米夫定 150 毫克，每天两次）；
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
研究期间每个治疗组经历方案定义的腹泻的患者人数
大体时间：第 12 周
|
第 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
首次出现方案定义的腹泻的时间
|
|
|
碳酸钙加洛哌丁胺治疗腹泻受试者的结果
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周
|
第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
在研究期间从受试者每日日记中收集的腹泻频率和严重程度将在受试者接受碳酸钙加洛哌丁胺之前和之后进行总结
大体时间：第 2、4、6、8 和 12 周
|
第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
安全评估，包括身体检查、体重和生命体征测量
大体时间：筛选、基线、第 2、4、6、8 和 12 周
|
筛选、基线、第 2、4、6、8 和 12 周
|
|
实验室参数的安全评估
大体时间：筛选、基线、第 4、8 和 12 周
|
筛选、基线、第 4、8 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年1月1日
初级完成 (实际的)
2003年8月1日
研究完成 (实际的)
2003年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月1日
首次发布 (估计)
2008年4月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月3日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
碳酸钙的临床试验
-
Aristotle University Of ThessalonikiHellenic Society of Hypertension完全的