Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at bestemme effektiv profylakse og behandling af nelfinavir-associeret diarré

3. juni 2011 opdateret af: Pfizer

Et randomiseret, åbent, blindt tredjepartsstudie til profylakse og behandling af Nelfinavir-associeret diarré

Formålet med denne undersøgelse var at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​calciumcarbonat til forebyggelse af nelfinavir-associeret diarré og at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​calciumcarbonat i kombination med loperamid til behandling af nelfinavir-associeret diarré.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Pfizer Investigational Site
    • Florida
      • Ft. Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
        • Pfizer Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Pfizer Investigational Site
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Pfizer Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77098
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Antiretroviral-naive patienter med HIV-1-infektion
  • ikke mere end 2 løs afføring om dagen eller enhver eksisterende eller opstået medicinsk tilstand, der ville interferere med evalueringen af ​​terapeutisk respons af undersøgelseslægemidlet
  • Ingen antidiarré medicin inden for 7 dage før indrejse

Ekskluderingskriterier:

  • Større end eller lig med 2 løs afføring om dagen, der varer 2 eller flere dage inden for 7 dage før studiestart
  • Blodig afføring inden for 7 dage før studiestart
  • Enhver ustabil eller alvorlig interkurrent medicinsk tilstand, inklusive aktive opportunistiske infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Medicin: Calciumcarbonat
Calciumcarbonat 500 mg oral tablet to gange dagligt; givet i kombination med følgende antiretrovirale kombination: nelfinavir 1250 mg to gange dagligt og lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg to gange dagligt (eller stavudin 40 mg to gange dagligt plus lamivudin 150 mg to gange dagligt); Hvis der udvikles diarré, loperamid 2 mg oral caplet 3 gange ugentligt; Alle undersøgelsesmedicin fortsatte til uge 12
Medicin: nelfinavir
1250 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Viracept
Medicin: lamivudin
lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg to gange dagligt (eller stavudin 40 mg to gange dagligt plus lamivudin 150 mg to gange dagligt);
Medicin: loperamid
Hvis der udvikles diarré, loperamid 2 mg oral caplet 3 gange ugentligt;
Medicin: nelfinavir
nelfinavir 1250 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Viracept
Eksperimentel: 2
Medicin: nelfinavir
1250 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Viracept
Medicin: nelfinavir
nelfinavir 1250 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Viracept
Andet: Calciumcarbonat administreres ikke
Profylakse med calciumcarbonat ikke administreret i denne gruppe; Følgende antiretrovirale kombination blev administreret: nelfinavir 1250 mg to gange dagligt og lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg to gange dagligt (eller stavudin 40 mg to gange dagligt plus lamivudin 150 mg to gange dagligt);
Medicin: lamivudin + zidovudin
lamivudin 150 mg/zidovudin 300 mg to gange dagligt (eller stavudin 40 mg to gange dagligt plus lamivudin 150 mg to gange dagligt);

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der oplevede protokoldefineret diarré i hver behandlingsgruppe under undersøgelsen
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til første forekomst af protokoldefineret diarré
Resultatet af calciumcarbonat plus loperamid i behandling af personer, der oplevede diarré
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Hyppigheden og sværhedsgraden af ​​diarré indsamlet fra forsøgspersonens daglige dagbog under undersøgelsen vil blive opsummeret før og efter forsøgspersoner får calciumcarbonat plus loperamid
Tidsramme: Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Uge 2, 4, 6, 8 og 12
Sikkerhedsevalueringer inklusive fysisk undersøgelse, vægt og vitale tegn målinger
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 12
Screening, baseline, uge ​​2, 4, 6, 8 og 12
Sikkerhedsvurdering af laboratorieparametre
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​4, 8 og 12
Screening, baseline, uge ​​4, 8 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2008

Først opslået (Skøn)

2. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4301004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med Calciumcarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner