罗格列酮转化后 2 型糖尿病患者甘油三酯变化的吡格列酮研究。 (COMPLEMENT)
2012年2月27日 更新者：Takeda
一项单臂、开放标签、多中心研究，评估 2 型糖尿病和血脂异常患者联合稳定的他汀类药物治疗后从罗格列酮转为盐酸吡格列酮后甘油三酯的变化
本研究的目的是测量患有 2 型糖尿病的受试者在从罗格列酮治疗转变为每天一次 (QD) 服用吡格列酮后的甘油三酯变化。
研究概览
详细说明
糖尿病是一种慢性疾病，具有多种代谢缺陷，可导致胰岛素活性不足引起的高血糖症。 2型糖尿病具有遗传倾向，但生活方式、身体习惯和年龄在决定其发病时间和严重程度方面起着重要作用。 2 型糖尿病通常是肝（肝）和外周组织细胞对循环胰岛素的敏感性降低（即胰岛素抵抗）进展为身体逐渐无法产生足够的胰岛素以克服胰岛素抵抗（即，胰岛素抵抗）的结果。由于 β 细胞功能不全导致的胰岛素缺乏）导致葡萄糖耐量受损并最终导致明显的糖尿病。 在美国，估计有 1570 万人患有糖尿病，其中约 90% 至 95% 的病例为 2 型糖尿病。
已经开发出治疗剂来解决与 2 型糖尿病相关的每个主要功能性代谢缺陷。 最近引入的糖尿病治疗药物是噻唑烷二酮类。 噻唑烷二酮类药物通过一种尚未完全了解的机制增加葡萄糖利用、减少糖异生和增加葡萄糖处理，但该机制与药物与称为过氧化物酶体增殖物激活受体的受体结合有关。
噻唑烷二酮类是过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂，可降低肌肉细胞、脂肪（脂肪）组织和肝细胞（抑制肝糖异生）中的胰岛素抵抗，对胰岛素分泌没有直接影响。 因此，过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂可改善血糖控制并导致循环胰岛素水平降低。 过氧化物酶体增殖物激活受体存在于对胰岛素作用很重要的各种组织中，这些受体的最大浓度存在于脂肪组织中。
吡格列酮是由武田化学工业株式会社（日本大阪）开发的一种过氧化物酶体增殖物激活受体激动剂。
预计参与本研究的时间约为 20 周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
305
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Carolina、波多黎各
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PoncE、波多黎各
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Alabama
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Birmingham,、Alabama、美国
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国
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California
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Bellflower、California、美国
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Burlingame、California、美国
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Fresno,、California、美国
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La Jolla、California、美国
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Long Beach、California、美国
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Pasadena、California、美国
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Colorado
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Arvada、Colorado、美国
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Connecticut
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Norwalk、Connecticut、美国
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Waterbury、Connecticut、美国
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Florida
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Aventura、Florida、美国
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Hollywood、Florida、美国
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Jacksonville、Florida、美国
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Miami、Florida、美国
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N. Miami Beach、Florida、美国
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Tallahassee、Florida、美国
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West Palm Beach、Florida、美国
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Georgia
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Columbus,、Georgia、美国
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国
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Illinois
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Chicago Heights、Illinois、美国
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Indiana
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Evansville,、Indiana、美国
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国
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Louisiana
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Lafayette、Louisiana、美国
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Massachusetts
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Fall River、Massachusetts、美国
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Waltham、Massachusetts、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、美国
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国
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New York
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Staten Island、New York、美国
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国
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Winston-Salem、North Carolina、美国
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Ohio
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Centerville、Ohio、美国
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Dayton、Ohio、美国
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Oregon
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Medford、Oregon、美国
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Pennsylvania
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Meadville、Pennsylvania、美国
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、美国
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
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Morristown、Tennessee、美国
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Murfreesboro、Tennessee、美国
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Nashville、Tennessee、美国
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Texas
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Arlington、Texas、美国
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Houston、Texas、美国
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Midland、Texas、美国
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San Antonio、Texas、美国
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Utah
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Ogden、Utah、美国
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Virginia
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Orange、Virginia、美国
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Virginia Beach,、Virginia、美国
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West Virginia
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Man、West Virginia、美国
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Wisconsin
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Wausau、Wisconsin、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断患有2型糖尿病
- 性活跃的育龄女性必须同意使用适当的避孕措施，并且在整个研究期间不能怀孕或从筛选中哺乳
- 筛选前已服用稳定剂量的罗格列酮超过 90 天。
- 甘油三酯水平高于 200 mg/dL 但低于 1000 mg/dL。
- 筛选前已服用稳定的他汀类药物治疗超过 90 天。
- 糖化血红蛋白含量低于 10.5%。
排除标准：
- 1 型糖尿病。
- 在筛选后 90 天内接受吉非罗齐治疗。
- 除基底细胞癌外，既往癌症病史在研究药物首次给药前至少 5 年未缓解。
- 受试者的丙氨酸氨基转氨酶水平高于正常、活动性肝病或黄疸上限的 2.5 倍。
- 血清肌酐大于 2.0 mg/dL 的男性受试者和血清肌酐大于 1.8 mg/dL 的女性受试者 毫克每分升。
- 不明原因的镜下血尿大于正 1 通过重复测试确认。
- 血红蛋白低于 10.5 g/dL 的男性受试者和血红蛋白低于 10.0 g/dL 的女性受试者。
- 重大心血管疾病，包括但不限于纽约心脏协会功能性（心脏）分级 III 或 IV
- 目前正在参加另一项调查研究或在过去 30 天内参加过一项调查研究。
- 可能影响预期寿命或难以根据方案成功管理和遵循受试者的任何其他严重疾病或病症。
需要服用或继续服用任何可能干扰研究药物评估的禁用药物、处方药、草药治疗或非处方药，包括：
- 糖皮质激素（例如。 泼尼松、可的松、氢化可的松、地塞米松），外用糖皮质激素药物除外。
- 吉非罗齐
- 类固醇关节注射。
- 噻唑烷二酮类，研究药物除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吡格列酮QD
（和稳定的他汀类药物治疗）
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吡格列酮 30 mg 至 45 mg，片剂，口服，每日一次，联合稳定的他汀类药物治疗长达 17 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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甘油三酯水平相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总胆固醇的基线变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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直接低密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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高密度脂蛋白胆固醇相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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载脂蛋白 B (apoB) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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载脂蛋白 A1 (apoA1) 相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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游离脂肪酸基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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脂质分馏基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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C 反应蛋白相对于基线的变化
大体时间：第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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第 8 周和第 17 周或最后一次访问
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2003年11月1日
初级完成 (实际的)
2004年8月1日
研究完成 (实际的)
2004年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年5月2日
首先提交符合 QC 标准的
2008年5月2日
首次发布 (估计)
2008年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月27日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
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