Evogliptin 5 mg 和 Pioglitazone 30 mg 的药代动力学/药效学药物相互作用
2017年9月15日 更新者：Dong-A ST Co., Ltd.
一项随机、开放标签、多剂量、三向交叉临床试验，以研究依伏格列汀 5 mg 和吡格列酮 30 mg 的药代动力学/药效学药物相互作用
一项随机、开放标签、多剂量、三路交叉临床试验，旨在研究健康男性受试者口服依格列汀 5 mg 和吡格列酮 30 mg 后的药代动力学/药效学药物相互作用
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
一项随机、开放标签、多剂量、三治疗、三期、六序列、交叉研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、03080
- Clinical trials center, Seoul national university hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者（年龄：19~45岁）
- 55<体重<90, 18<体重指数<27
- 空腹血糖：70-125 毫克/分升
排除标准：
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症、葡萄糖-半乳糖吸收不良
- 有临床意义的病史
- 过敏或药物超敏反应
- AST(SGOT)、ALT(SGPT) > 正常范围上限*1.5，eGFR<80 mL/min
- 临床试验期间饮用
- 临床试验期间吸烟
- 临床试验期间葡萄柚/咖啡因摄入量
- 没有避孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：一个小组
Evogliptin 吡格列酮 Evogliptin+吡格列酮
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Evogliptin：Evogliptin 5mg QD Pioglitazone：Pioglitazone 30mg QD Evogliptin+Pioglitazone：Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD
其他名称：
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实验性的：B组
吡格列酮 Evogliptin Evogliptin+吡格列酮
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吡格列酮：吡格列酮 30mg QD Evogliptin：Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazone：Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD
其他名称：
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实验性的：C组
Evogliptin Evogliptin+吡格列酮 吡格列酮
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Evogliptin：Evogliptin 5mg QD Evogliptin+Pioglitazone：Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD 吡格列酮：Pioglitazone 30mg QD
其他名称：
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实验性的：D组
吡格列酮Evogliptin+吡格列酮Evogliptin
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吡格列酮：吡格列酮 30mg QD Evogliptin+Pioglitazone：Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Evogliptin：Evogliptin 5mg QD
其他名称：
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实验性的：E组
Evogliptin+吡格列酮 Evogliptin 吡格列酮
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Evogliptin+Pioglitazone：Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Evogliptin：Evogliptin 5mg QD Pioglitazone：吡格列酮 30mg QD
其他名称：
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实验性的：F组
Evogliptin+吡格列酮 Pioglitazone Evogliptin
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Evogliptin+Pioglitazone：Evogliptin 5mg QD + Pioglitazone 30mg QD Pioglitazone：Pioglitazone 30mg QD Evogliptin：Evogliptin 5mg QD
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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AUC
大体时间：给药前1d~6d、给药前15d~20d、给药前29~34d、给药前7d/21d/35d、给药后
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浓度-时间曲线下面积
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给药前1d~6d、给药前15d~20d、给药前29~34d、给药前7d/21d/35d、给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kyung-Sang Yu, M.D., Ph.D.、Clinical trials center, Seoul national university hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月27日
初级完成 (实际的)
2016年10月19日
研究完成 (实际的)
2017年3月10日
研究注册日期
首次提交
2016年4月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年4月25日
首次发布 (估计)
2016年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年9月15日
最后验证
2017年9月1日
更多信息
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