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多囊卵巢综合征和睡眠呼吸暂停妇女的代谢研究

2023年5月25日 更新者:University of Chicago

PCOS、睡眠呼吸暂停和女性的代谢风险

本研究的目的是研究多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性睡眠问题的代谢(能量使用)和激素特征。

研究概览

详细说明

肥胖症和慢性失眠症在美国人中的流行率达到了创纪录的水平,并且不断有证据表明这两种情况之间存在因果关系。 与睡眠中断相关的代谢异常在患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的个体中尤为明显,OSA 是一种传统上与男性相关的疾病。 虽然 OSA 在男性中更为普遍,但女性对 OSA 的认识不足,部分原因是其临床和多导睡眠图特征与男性不同。 患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性特别容易患 OSA,与没有 PCOS 的肥胖女性相比,其发展风险至少高 5 倍。 这项研究将招募患有 PCOS 的肥胖女性,无论是否患有 OSA。 OSA 患者将随机接受 CPAP 或长效亮丙瑞林以在 12 周内抑制卵巢类固醇输出,在 6 周时重新评估,然后随机(双盲,安慰剂对照)接受微粉化雌激素 + 安慰剂或微粉化雌激素 6 周孕激素+安慰剂。 将评估雄激素、雌激素和孕激素对 OSA 和代谢功能的独立影响。 此外,将从受试者获得的脂肪活组织检查制备原代人脂肪细胞。 胰岛素敏感性将通过磷酸化特异性免疫印迹结合葡萄糖摄取和抗脂解测定来确定。 平行地,来自这些受试者的脂肪细胞将在代谢测定之前培养 1-5 天以确定从循环因子中去除是否会改善胰岛素信号传导,或者胰岛素抗性是否在体外持续存在。 最后,将有一个与杜克大学代谢组学实验室的接口(C. Newgard,实验室主任)和代谢组学评估将对血液和尿液样本进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • PCOS的临床诊断
  • 肥胖(BMI 至少为 30 kg/m2)

排除标准:

  • 非典型 21-羟化酶缺乏症、库欣综合征、甲状腺功能减退症或催乳素显着升高的诊断
  • 在开始研究前的 2 个月内服用类固醇制剂(包括口服避孕药)、已知会改变胰岛素分泌和/或作用的药物或已知会影响睡眠的药物
  • 妊娠试验阳性
  • 糖尿病的诊断
  • 高血压(收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱)在使用血管紧张素转化酶抑制剂或利尿剂的稳定药物治疗后控制不佳
  • 习惯性饮酒
  • 咖啡因摄入量超过 300 毫克/天
  • 已知花生过敏,或对研究中使用的药物过敏
  • 血红蛋白 < 11g/dL 和/或血细胞比容 < 33%
  • 全身性疾病,包括心脏、肾脏、肝脏或恶性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:1A
随机接受长效亮丙瑞林 6 周。 然后再次随机接受雌激素加安慰剂,持续 6 周。
单次肌肉注射长效亮丙瑞林 (11.25 mg)。 注射六周后,受试者将每天口服雌激素(2mg)和安慰剂,持续六周。
实验性的:1B
随机接受长效亮丙瑞林 6 周。 然后再次随机接受黄体酮加安慰剂治疗 6 周。
单次肌肉注射长效亮丙瑞林 (11.25 mg)。 注射六周后,受试者将每天口服黄体酮 (200mg) 和安慰剂,持续六周。
实验性的:3个
随机接受 CPAP(持续气道正压通气)治疗 6 周。
在家进行 CPAP(持续气道正压通气)治疗六周。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
性类固醇水平
大体时间:治疗后(6周)
治疗后(6周)
睡眠记录/多导睡眠图
大体时间:治疗后(6周)
治疗后(6周)

次要结果测量

结果测量
大体时间
频繁采样的 IVGTT
大体时间:治疗后(6周)
治疗后(6周)
24 小时荷尔蒙概况
大体时间:治疗后(6周)
治疗后(6周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David A Ehrmann, MD、University of Chicago

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2022年6月30日

研究完成 (估计的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月9日

首次发布 (估计的)

2008年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月25日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多囊卵巢综合征的临床试验

  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者
    招聘中
    线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件
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