多囊卵巢综合征和睡眠呼吸暂停妇女的代谢研究
2023年5月25日 更新者:University of Chicago
PCOS、睡眠呼吸暂停和女性的代谢风险
本研究的目的是研究多囊卵巢综合征 (PCOS) 女性睡眠问题的代谢(能量使用)和激素特征。
研究概览
详细说明
肥胖症和慢性失眠症在美国人中的流行率达到了创纪录的水平,并且不断有证据表明这两种情况之间存在因果关系。
与睡眠中断相关的代谢异常在患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 的个体中尤为明显,OSA 是一种传统上与男性相关的疾病。
虽然 OSA 在男性中更为普遍,但女性对 OSA 的认识不足,部分原因是其临床和多导睡眠图特征与男性不同。
患有多囊卵巢综合征 (PCOS) 的女性特别容易患 OSA,与没有 PCOS 的肥胖女性相比,其发展风险至少高 5 倍。
这项研究将招募患有 PCOS 的肥胖女性,无论是否患有 OSA。
OSA 患者将随机接受 CPAP 或长效亮丙瑞林以在 12 周内抑制卵巢类固醇输出,在 6 周时重新评估,然后随机(双盲,安慰剂对照)接受微粉化雌激素 + 安慰剂或微粉化雌激素 6 周孕激素+安慰剂。
将评估雄激素、雌激素和孕激素对 OSA 和代谢功能的独立影响。
此外,将从受试者获得的脂肪活组织检查制备原代人脂肪细胞。
胰岛素敏感性将通过磷酸化特异性免疫印迹结合葡萄糖摄取和抗脂解测定来确定。
平行地,来自这些受试者的脂肪细胞将在代谢测定之前培养 1-5 天以确定从循环因子中去除是否会改善胰岛素信号传导,或者胰岛素抗性是否在体外持续存在。
最后,将有一个与杜克大学代谢组学实验室的接口(C.
Newgard,实验室主任)和代谢组学评估将对血液和尿液样本进行。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Department of Medicine, Section of Endocrinology, Diabetes & Metabolism
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 38年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- PCOS的临床诊断
- 肥胖(BMI 至少为 30 kg/m2)
排除标准:
- 非典型 21-羟化酶缺乏症、库欣综合征、甲状腺功能减退症或催乳素显着升高的诊断
- 在开始研究前的 2 个月内服用类固醇制剂(包括口服避孕药)、已知会改变胰岛素分泌和/或作用的药物或已知会影响睡眠的药物
- 妊娠试验阳性
- 糖尿病的诊断
- 高血压(收缩压 > 140 毫米汞柱和/或舒张压 > 90 毫米汞柱)在使用血管紧张素转化酶抑制剂或利尿剂的稳定药物治疗后控制不佳
- 习惯性饮酒
- 咖啡因摄入量超过 300 毫克/天
- 已知花生过敏,或对研究中使用的药物过敏
- 血红蛋白 < 11g/dL 和/或血细胞比容 < 33%
- 全身性疾病,包括心脏、肾脏、肝脏或恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:1A
随机接受长效亮丙瑞林 6 周。
然后再次随机接受雌激素加安慰剂,持续 6 周。
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单次肌肉注射长效亮丙瑞林 (11.25 mg)。
注射六周后,受试者将每天口服雌激素(2mg)和安慰剂,持续六周。
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实验性的:1B
随机接受长效亮丙瑞林 6 周。
然后再次随机接受黄体酮加安慰剂治疗 6 周。
|
单次肌肉注射长效亮丙瑞林 (11.25 mg)。
注射六周后,受试者将每天口服黄体酮 (200mg) 和安慰剂,持续六周。
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实验性的:3个
随机接受 CPAP(持续气道正压通气)治疗 6 周。
|
在家进行 CPAP(持续气道正压通气)治疗六周。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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性类固醇水平
大体时间:治疗后(6周)
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治疗后(6周)
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睡眠记录/多导睡眠图
大体时间:治疗后(6周)
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治疗后(6周)
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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频繁采样的 IVGTT
大体时间:治疗后(6周)
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治疗后(6周)
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24 小时荷尔蒙概况
大体时间:治疗后(6周)
|
治疗后(6周)
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:David A Ehrmann, MD、University of Chicago
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoffman LK, Ehrmann DA. Cardiometabolic features of polycystic ovary syndrome. Nat Clin Pract Endocrinol Metab. 2008 Apr;4(4):215-22. doi: 10.1038/ncpendmet0755. Epub 2008 Feb 5.
- Tasali E, Leproult R, Ehrmann DA, Van Cauter E. Slow-wave sleep and the risk of type 2 diabetes in humans. Proc Natl Acad Sci U S A. 2008 Jan 22;105(3):1044-9. doi: 10.1073/pnas.0706446105. Epub 2008 Jan 2.
- Dronavalli S, Ehrmann DA. Pharmacologic therapy of polycystic ovary syndrome. Clin Obstet Gynecol. 2007 Mar;50(1):244-54. doi: 10.1097/GRF.0b013e31802f35a0.
- Ehrmann DA, Liljenquist DR, Kasza K, Azziz R, Legro RS, Ghazzi MN; PCOS/Troglitazone Study Group. Prevalence and predictors of the metabolic syndrome in women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):48-53. doi: 10.1210/jc.2005-1329. Epub 2005 Oct 25.
- Tasali E, Van Cauter E, Ehrmann DA. Relationships between sleep disordered breathing and glucose metabolism in polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2006 Jan;91(1):36-42. doi: 10.1210/jc.2005-1084. Epub 2005 Oct 11.
- Tasali E, Chapotot F, Leproult R, Whitmore H, Ehrmann DA. Treatment of obstructive sleep apnea improves cardiometabolic function in young obese women with polycystic ovary syndrome. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Feb;96(2):365-74. doi: 10.1210/jc.2010-1187. Epub 2010 Dec 1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月30日
研究完成 (估计的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月9日
首次发布 (估计的)
2008年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月25日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 15872B
- 1P50HD057796 (美国 NIH 拨款/合同)
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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