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气管支气管软化和气管狭窄的基质生物学

2017年3月17日 更新者:Sidharta Gangadharan、Beth Israel Deaconess Medical Center
目前尚不清楚是什么原因导致气管支气管软化(气管和气道减弱)或气管狭窄(气管变窄)。 我们计划从患有这些疾病的患者的气道中进行活检(小块组织)和刷取(以收集形成气道内壁的细胞),并在实验室中分析这些样本,以尝试确定疾病的机制。 我们会将结果与正常气道患者的结果进行比较。

研究概览

地位

完全的

详细说明

  • 受控试验研究以确定在分子水平上是否存在气管软化和声门下狭窄发展的倾向。 将 30 名患者分成 20 名患者(研究患者)和 10 名患者(对照组)的 2 组。 两组都将接受支气管镜检查和气道活检
  • 该研究是一项初步研究,旨在评估气道基质、生长因子水平和血管结构的变化。 气管支气管软化和声门下狭窄患者
  • 在获得知情同意后,支气管镜检查将在 BIDMC 的西手术室肺部特殊手术室或手术室(取决于临床适应症和患者安排)进行。
  • 患者将根据护理标准接受利多卡因局部上呼吸道麻醉和芬太尼和咪达唑仑静脉清醒镇静
  • 活检将根据标准方案进行。
  • 将进行活组织检查:作为临床护理的一部分,2 个样本将送去病理学,2-3 个样本用于研究分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有气管支气管软化症或气管狭窄的患者转诊到该三级医疗机构

描述

纳入标准:

  • (研究组):年龄 ≥ 18 岁,愿意并能够给予知情同意,支气管镜检查和活检的临床指征,既往气管支气管软化的支气管镜诊断,既往声门下狭窄(特发性或插管后)的支气管镜诊断,以及戒烟 ≥ 4个月。 没有性别或种族限制。 孕妇将不包括在研究中,因为如果出现并发症可能会导致低氧血症(尤其是胎儿)和手术时间延长。 患者必须有家人/朋友在手术后开车送他们回家。
  • (对照组):年龄≥18岁,愿意并有能力给予知情同意,支气管镜检查和活检的临床指征,既往无任何病因的气道疾病诊断,戒烟≥4个月。 没有性别或种族限制。 孕妇将不包括在研究中,因为如果出现并发症可能会导致低氧血症(尤其是胎儿)和手术时间延长。 患者必须有家人/朋友在手术后开车送他们回家。

排除标准:

  • (研究组):气管支气管软化或声门下狭窄以外的预先存在的气道疾病,特发性或后插管以外的声门下狭窄的病因,肺血管疾病,无法耐受静脉清醒镇静。
  • (对照组):任何预先存在的气道疾病、肺血管疾病和不能耐受静脉清醒镇静。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1个
气管支气管软化症10例
2个
气管狭窄10例
3个
10 名气道正常的患者(无已知气道疾病)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sidhu Gangadharan, M.D.、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年7月1日

初级完成 (实际的)

2011年4月1日

研究完成 (实际的)

2011年4月1日

研究注册日期

首次提交

2008年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2008年6月24日

首次发布 (估计)

2008年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年3月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月17日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

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