- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00705848
Biologia Matrix da Traqueobroncomalácia e Estenose Traqueal
17 de março de 2017 atualizado por: Sidharta Gangadharan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Não é claramente compreendido o que causa a traqueobroncomalácia (enfraquecimento da traqueia e das vias aéreas) ou a estenose traqueal (estreitamento da traqueia).
Planejamos fazer biópsias (pequenos pedaços de tecido) e brushings (para coletar as células que formam o revestimento das vias aéreas) das vias aéreas de pacientes com essas doenças e analisar essas amostras em laboratório para tentar determinar o mecanismo da doença.
Compararemos os resultados com os de pacientes com vias aéreas normais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
- Estudo piloto controlado para determinar se existe, a nível molecular, uma predisposição para o desenvolvimento de traqueomalácia e estenose subglótica. Trinta pacientes serão divididos em 2 grupos de 20 pacientes (pacientes do estudo) e 10 pacientes (grupo controle). Ambos os grupos serão submetidos a broncoscopia e biópsia das vias aéreas
- O estudo é um estudo piloto para avaliar alterações na matriz das vias aéreas, níveis de fator de crescimento e estruturas vasculares. pacientes com traqueobroncomalácia e estenose subglótica
- As broncoscopias serão realizadas na Unidade de Procedimentos Oeste da Unidade de Procedimentos Especiais Pulmonares ou na sala de cirurgia (dependendo da indicação clínica e agendamento do paciente) no BIDMC após obtenção do consentimento informado.
- Os pacientes receberão anestesia tópica das vias aéreas superiores com lidocaína e sedação consciente intravenosa com fentanil e midazolam conforme padrão de atendimento
- As biópsias serão realizadas de acordo com os protocolos padrão.
- Serão realizadas biópsias: 2 amostras serão enviadas para patologia como parte do atendimento clínico e 2-3 amostras usadas para análise de pesquisa.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
16
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com traqueobroncomalácia ou estenose traqueal encaminhados a este serviço terciário
Descrição
Critério de inclusão:
- (grupo de estudo): idade ≥ 18, vontade e capacidade de dar consentimento informado, indicação clínica para broncoscopia e biópsia, diagnóstico broncoscópico prévio de traqueobroncomalácia, diagnóstico broncoscópico prévio de estenose subglótica (idiopática ou pós-intubação) e cessação do tabagismo por ≥ 4 meses. Não há restrição de gênero ou raça. As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo devido ao potencial de hipoxemia (especialmente fetal) e prolongamento do procedimento se surgirem complicações. Os pacientes devem ter familiares/amigos para levá-los para casa após o procedimento.
- (grupo controle): idade ≥ 18 anos, disposição e capacidade de dar consentimento informado, indicação clínica de broncoscopia e biópsia, sem diagnóstico prévio de qualquer doença das vias aéreas de qualquer etiologia e cessação do tabagismo por ≥ 4 meses. Não há restrição de gênero ou raça. As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo devido ao potencial de hipoxemia (especialmente fetal) e prolongamento do procedimento se surgirem complicações. Os pacientes devem ter familiares/amigos para levá-los para casa após o procedimento.
Critério de exclusão:
- (grupo de estudo): distúrbios pré-existentes das vias aéreas, exceto traqueobroncomalácia ou estenose subglótica, etiologia da estenose subglótica diferente de idiopática ou pós-intubação, doença vascular pulmonar, incapacidade de tolerar sedação intravenosa consciente.
- (grupo controle): qualquer distúrbio pré-existente das vias aéreas, doença vascular pulmonar e incapacidade de tolerar sedação intravenosa consciente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
1
10 pacientes com traqueobroncomalácia
|
2
10 pacientes com estenose traqueal
|
3
10 pacientes com vias aéreas normais (sem doenças conhecidas das vias aéreas)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidhu Gangadharan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Anomalias congénitas
- Doenças brônquicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças da Cartilagem
- Doenças traqueais
- Constrição Patológica
- Traqueobroncomalácia
- Broncomalácia
- Estenose traqueal
Outros números de identificação do estudo
- 2007P000336
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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