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Biologia Matrix da Traqueobroncomalácia e Estenose Traqueal

17 de março de 2017 atualizado por: Sidharta Gangadharan, Beth Israel Deaconess Medical Center
Não é claramente compreendido o que causa a traqueobroncomalácia (enfraquecimento da traqueia e das vias aéreas) ou a estenose traqueal (estreitamento da traqueia). Planejamos fazer biópsias (pequenos pedaços de tecido) e brushings (para coletar as células que formam o revestimento das vias aéreas) das vias aéreas de pacientes com essas doenças e analisar essas amostras em laboratório para tentar determinar o mecanismo da doença. Compararemos os resultados com os de pacientes com vias aéreas normais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

  • Estudo piloto controlado para determinar se existe, a nível molecular, uma predisposição para o desenvolvimento de traqueomalácia e estenose subglótica. Trinta pacientes serão divididos em 2 grupos de 20 pacientes (pacientes do estudo) e 10 pacientes (grupo controle). Ambos os grupos serão submetidos a broncoscopia e biópsia das vias aéreas
  • O estudo é um estudo piloto para avaliar alterações na matriz das vias aéreas, níveis de fator de crescimento e estruturas vasculares. pacientes com traqueobroncomalácia e estenose subglótica
  • As broncoscopias serão realizadas na Unidade de Procedimentos Oeste da Unidade de Procedimentos Especiais Pulmonares ou na sala de cirurgia (dependendo da indicação clínica e agendamento do paciente) no BIDMC após obtenção do consentimento informado.
  • Os pacientes receberão anestesia tópica das vias aéreas superiores com lidocaína e sedação consciente intravenosa com fentanil e midazolam conforme padrão de atendimento
  • As biópsias serão realizadas de acordo com os protocolos padrão.
  • Serão realizadas biópsias: 2 amostras serão enviadas para patologia como parte do atendimento clínico e 2-3 amostras usadas para análise de pesquisa.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com traqueobroncomalácia ou estenose traqueal encaminhados a este serviço terciário

Descrição

Critério de inclusão:

  • (grupo de estudo): idade ≥ 18, vontade e capacidade de dar consentimento informado, indicação clínica para broncoscopia e biópsia, diagnóstico broncoscópico prévio de traqueobroncomalácia, diagnóstico broncoscópico prévio de estenose subglótica (idiopática ou pós-intubação) e cessação do tabagismo por ≥ 4 meses. Não há restrição de gênero ou raça. As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo devido ao potencial de hipoxemia (especialmente fetal) e prolongamento do procedimento se surgirem complicações. Os pacientes devem ter familiares/amigos para levá-los para casa após o procedimento.
  • (grupo controle): idade ≥ 18 anos, disposição e capacidade de dar consentimento informado, indicação clínica de broncoscopia e biópsia, sem diagnóstico prévio de qualquer doença das vias aéreas de qualquer etiologia e cessação do tabagismo por ≥ 4 meses. Não há restrição de gênero ou raça. As mulheres grávidas não serão incluídas no estudo devido ao potencial de hipoxemia (especialmente fetal) e prolongamento do procedimento se surgirem complicações. Os pacientes devem ter familiares/amigos para levá-los para casa após o procedimento.

Critério de exclusão:

  • (grupo de estudo): distúrbios pré-existentes das vias aéreas, exceto traqueobroncomalácia ou estenose subglótica, etiologia da estenose subglótica diferente de idiopática ou pós-intubação, doença vascular pulmonar, incapacidade de tolerar sedação intravenosa consciente.
  • (grupo controle): qualquer distúrbio pré-existente das vias aéreas, doença vascular pulmonar e incapacidade de tolerar sedação intravenosa consciente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1
10 pacientes com traqueobroncomalácia
2
10 pacientes com estenose traqueal
3
10 pacientes com vias aéreas normais (sem doenças conhecidas das vias aéreas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sidhu Gangadharan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

26 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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