Biología de la matriz de la traqueobroncomalacia y la estenosis traqueal
17 de marzo de 2017 actualizado por: Sidharta Gangadharan, Beth Israel Deaconess Medical Center
No se entiende claramente qué causa la traqueobroncomalacia (debilitamiento de la tráquea y las vías respiratorias) o la estenosis traqueal (estrechamiento de la tráquea).
Planeamos tomar biopsias (pequeños trozos de tejido) y cepillados (para recolectar las células que forman el revestimiento de las vías respiratorias) de las vías respiratorias de pacientes con estas enfermedades y analizar estas muestras en un laboratorio para tratar de determinar el mecanismo de la enfermedad.
Compararemos los resultados con los de pacientes con vías respiratorias normales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
- Estudio piloto controlado para determinar si existe, a nivel molecular, una predisposición al desarrollo de traqueomalacia y estenosis subglótica. Treinta pacientes se dividirán en 2 grupos de 20 pacientes (pacientes de estudio) y 10 pacientes (grupo de control). Ambos grupos serán sometidos a broncoscopia y biopsia de vía aérea.
- El estudio es un estudio piloto para evaluar alteraciones en la matriz de las vías respiratorias, niveles de factores de crecimiento y estructuras vasculares. pacientes con traqueobroncomalacia y estenosis subglótica
- Las broncoscopias se realizarán en la Unidad de Procedimientos del Oeste, Unidad de Procedimientos Especiales Pulmonares o en el quirófano (según la indicación clínica y la programación del paciente) en el BIDMC después de obtener el consentimiento informado.
- Los pacientes recibirán anestesia tópica de las vías respiratorias superiores con lidocaína y sedación consciente intravenosa con fentanilo y midazolam según el estándar de atención.
- Las biopsias se realizarán de acuerdo con los protocolos estándar.
- Se realizarán biopsias: se enviarán 2 muestras para patología como parte de la atención clínica y 2-3 muestras se utilizarán para análisis de investigación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con traqueobroncomalacia o estenosis traqueal remitidos a este centro de atención terciaria
Descripción
Criterios de inclusión:
- (grupo de estudio): edad ≥ 18 años, disposición y capacidad para dar consentimiento informado, indicación clínica para broncoscopia y biopsia, diagnóstico broncoscópico previo de traqueobroncomalacia, diagnóstico broncoscópico previo de estenosis subglótica (ya sea idiopática o posintubación) y abandono del hábito de fumar durante ≥ 4 meses. No hay restricción de género o raza. Las mujeres embarazadas no se incluirán en el estudio debido al potencial de hipoxemia (especialmente fetal) y la prolongación del procedimiento si surgen complicaciones. Los pacientes deben tener familiares/amigos que los lleven a casa después del procedimiento.
- (grupo control): edad ≥ 18 años, disposición y capacidad para dar consentimiento informado, indicación clínica para broncoscopia y biopsia, sin diagnóstico previo de ninguna enfermedad de las vías respiratorias de cualquier etiología y abandono del hábito de fumar durante ≥ 4 meses. No hay restricción de género o raza. Las mujeres embarazadas no se incluirán en el estudio debido al potencial de hipoxemia (especialmente fetal) y la prolongación del procedimiento si surgen complicaciones. Los pacientes deben tener familiares/amigos que los lleven a casa después del procedimiento.
Criterio de exclusión:
- (grupo de estudio): trastornos preexistentes de las vías respiratorias distintos de la traqueobroncomalacia o la estenosis subglótica, etiología de la estenosis subglótica distinta de la idiopática o posterior a la intubación, enfermedad vascular pulmonar, incapacidad para tolerar la sedación consciente intravenosa.
- (grupo de control): cualquier trastorno preexistente de las vías respiratorias, enfermedad vascular pulmonar e incapacidad para tolerar la sedación consciente intravenosa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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1
10 pacientes con traqueobroncomalacia
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2
10 pacientes con estenosis traqueal
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3
10 pacientes con vías respiratorias normales (sin enfermedades conocidas de las vías respiratorias)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sidhu Gangadharan, M.D., Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de junio de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Anomalías congénitas
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades del cartílago
- Enfermedades traqueales
- Constricción Patológica
- Traqueobroncomalacia
- Broncomalacia
- Estenosis traqueal
Otros números de identificación del estudio
- 2007P000336
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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