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血液透析患者瘙痒症的观察性研究 (ITCH Registry)

2008年7月14日 更新者:Acologix, Inc.

血液透析患者瘙痒症的多中心、前瞻性观察研究:ITCH 国家登记处

这项观察性研究的目的是更好地了解尿毒症瘙痒症 (UP) 的自然历史/自然病程 - 与慢性肾病 (CKD) 相关的瘙痒。 在 CKD 透析患者的一生中,UP 往往是一种长期、频繁和强烈的瘙痒,已知会损害患者的生活质量 (QoL),包括睡眠和情绪。

该研究将纵向跟踪血液透析 (HD) 患者,以描述他们随时间推移的瘙痒情况。 该研究将量化和描述 UP 并评估随时间的变化;收集有关可能受 UP 影响的条件的数据,例如睡眠、情绪、社交和整体生活质量;收集有关药物使用的数据,尤其是止痒治疗、助眠剂以及治疗抑郁症和焦虑症的药物;收集有关医疗资源使用的数据,特别是在研究期间因治疗皮肤和其他感染而住院的数据。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30901
        • Kidney Care Associates
    • Louisiana
      • Metaire、Louisiana、美国、70006
        • FMC Metaire
    • Massachusetts
      • Springfield、Massachusetts、美国、01089
        • Western New England Renal Associates
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28208
        • Southeast Renal Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Nephrology Associates

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有尿毒症瘙痒症的每周三次(或更频繁)维持性血液透析患者

描述

纳入标准:

  • 年龄≥18岁的患者;
  • 每周接受3次或以上慢性血液透析的患者;
  • 患有“轻度”、“中度”或“重度”瘙痒症的患者;

    • “轻度”瘙痒症定义为筛选时夜间或白天最严重的瘙痒强度 VAS >10 毫米和 < 40 毫米,白天和夜间川岛瘙痒严重程度综合评分 < 2;
    • “中度”瘙痒定义为筛选时夜间或白天最严重的瘙痒强度 VAS >10 毫米且 < 40 毫米,并且白天和夜间川岛瘙痒严重程度综合评分≥ 3;
    • “重度”瘙痒定义为筛选时夜间或白天最严重瘙痒强度 VAS ≥ 40 mm 且白天和夜间 Kawashima 瘙痒严重程度综合评分≥ 3;
  • 能够理解并完成英文问卷的患者;
  • 预期在研究期间继续在当前透析单元透析的患者。

排除标准:

  • 因慢性肾脏病 (CKD) 或 CKD 的直接后果(即甲状旁腺功能亢进、循环“尿毒症毒素”)以外的原因导致瘙痒的患者;
  • 在筛选前 2 周内透析方案发生重大改变的患者(或在研究期间预计会发生此类改变的患者)被排除在外。 “重大变更”定义为:

    • 血液透析过滤器类型的改变;
    • 透析总持续时间增加或减少 > 1 小时/周;
    • 透析静脉通路的部位或类型发生变化;
    • 规定的血流量增加或减少 >100 毫升/分钟;
  • 不愿遵守研究方案的患者。 测试产品、剂量、给药方式和治疗持续时间

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
HD 上的 UP 患者
维持血液透析 (HD) 的尿毒症瘙痒症 (UP) 患者

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Dawn McGuire, M.D.、Acologix, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (预期的)

2008年7月1日

研究完成 (预期的)

2008年7月1日

研究注册日期

首次提交

2008年7月8日

首先提交符合 QC 标准的

2008年7月14日

首次发布 (估计)

2008年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年7月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年7月14日

最后验证

2008年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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