Un estudio observacional de prurito entre pacientes de hemodiálisis (ITCH Registry)
Un estudio multicéntrico, prospectivo y observacional del prurito entre pacientes de hemodiálisis: el registro nacional ITCH
El propósito de este estudio observacional es comprender mejor la historia natural/el curso natural del prurito urémico (UP), picazón asociada con la enfermedad renal crónica (CKD). Durante la vida de un paciente de diálisis con ERC, la UP tiende a ser una picazón prolongada, frecuente e intensa que se sabe que afecta la calidad de vida (QoL) del paciente, incluido el sueño y el estado de ánimo.
El estudio seguirá longitudinalmente a los pacientes de hemodiálisis (HD) para caracterizar su prurito a lo largo del tiempo. El estudio cuantificará y caracterizará UP y evaluará el cambio a lo largo del tiempo; recopilar datos sobre las condiciones que pueden verse afectadas por UP, como el sueño, el estado de ánimo, la socialización y la calidad de vida en general; recopilar datos sobre el uso de medicamentos, en particular tratamientos antipruriginosos, somníferos y medicamentos para la depresión y la ansiedad; y recopilar datos sobre el uso de recursos médicos, en particular las hospitalizaciones para el tratamiento de la piel y otras infecciones durante la duración del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30901
- Kidney Care Associates
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Louisiana
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Metaire, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- FMC Metaire
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- Western New England Renal Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28208
- Southeast Renal Associates
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Nephrology Associates
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años;
- Pacientes que reciben hemodiálisis crónica 3 o más veces por semana;
Pacientes que tienen prurito "leve", "moderado" o "grave";
- El prurito "leve" se define como una EVA de la peor intensidad del picor durante la noche o el día > 10 mm y < 40 mm en la selección y una puntuación de gravedad del picor de Kawashima combinada durante el día y la noche < 2;
- El prurito "moderado" se define como una EVA de la peor intensidad del picor durante la noche o el día > 10 mm y < 40 mm en la selección y una puntuación de gravedad del picor de Kawashima combinada durante el día y la noche de ≥ 3;
- El prurito "grave" se define como una EVA de la peor intensidad del picor diurno o nocturno de ≥ 40 mm en la selección y una puntuación de gravedad del picor de Kawashima combinada diurna y nocturna de ≥ 3;
- Pacientes que puedan comprender y completar cuestionarios escritos en inglés;
- Pacientes que se espera que continúen dializándose en la unidad de diálisis actual durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen prurito atribuido a causas distintas a la enfermedad renal crónica (ERC) o las consecuencias directas de la ERC (es decir, hiperparatiroidismo, "toxinas urémicas" circulantes);
Se excluyen los pacientes que hayan tenido una alteración significativa en su régimen de diálisis dentro de las 2 semanas previas a la selección (o aquellos para quienes se anticipan dichos cambios durante el estudio). Una "alteración significativa" se define como:
- Un cambio en el tipo de filtro de hemodiálisis;
- Un aumento o disminución en la duración total de la diálisis prescrita de > 1 hora/semana;
- Un cambio en el sitio o tipo de acceso venoso para diálisis;
- Un aumento o disminución en el flujo sanguíneo prescrito de >100 ml/min;
- Pacientes que no estén dispuestos a cumplir con el protocolo del estudio. Producto de prueba, dosis, modo de administración y duración del tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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UP Pacientes en HD
Pacientes con Prurito Urémico (UP) mantenidos en hemodiálisis (HD)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dawn McGuire, M.D., Acologix, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC120-8002
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