舌下/口服免疫疗法治疗牛奶蛋白过敏的安全性和有效性

纳入标准：

• 年龄在 6 到 21 岁之间
• 提供签署的知情同意书（如果受试者是未成年人，则由父母或法定监护人签署），并在适用时提供知情同意
• 对牛奶有症状反应史（即 湿疹、荨麻疹、上呼吸道或下呼吸道症状、胃肠道不适、其他皮疹或口腔症状）
• 皮肤点刺试验呈阳性（定义为风团 3 mm ≥ 阴性对照）且牛奶免疫球蛋白 E (IgE) > 0.35 千克免疫球蛋白单位 (kIU)/L
• 累计剂量小于 184 毫克牛奶完整蛋白（2,400 毫克总牛奶蛋白）的牛奶 OFC 呈阳性。
• 如果受试者是女性并且处于生育年龄，则正在使用适当的避孕措施。
• 有可自我注射的肾上腺素（即。 EpiPen® 或 EpiPen Jr.®）在家可用

排除标准：

• 有严重过敏反应史，定义为缺氧（发绀或 SpO2 ≤ 92% 在任何阶段）、低血压、意识模糊、虚脱、意识丧失；或失禁
• 有与哮喘相关的插管史
• 在初始 OFC 时耐受超过 184 毫克的完整牛奶蛋白
• 怀孕或哺乳
• OFC 7天内有病毒性上呼吸道感染（URI）或胃肠炎（OFC需要重新安排）
• 肺功能测试 <80% 的预测值 (FEV1) 或临床病史与中度以上持续性哮喘一致
• 目前正在服用大于中等剂量的吸入皮质类固醇（>400 微克/天氟替卡松或氟替卡松等效物，如果 ≤ 12 岁或 > 600 微克/天，如果 > 12 岁）
• 在皮肤测试或食物挑战之前，无法停用长效抗组胺药 5 天和短效抗组胺药 3 天
• 在基线访问前 4 周内使用过全身性皮质类固醇
• 正在接受奥马珠单抗、β受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或三环类抗抑郁药治疗
• 患有需要治疗的慢性疾病（哮喘、特应性皮炎或鼻炎除外）（例如心脏病、糖尿病）
• 在过去 12 个月内参加过任何治疗食物过敏的干预研究
• 在初始 DBPCFC 时有严重反应，定义为：

危及生命的过敏反应，或需要住院治疗的反应