Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheid en werkzaamheid van sublinguale/orale immunotherapie voor de behandeling van melkeiwitallergie

6 april 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University
Het doel van deze studie is om te bepalen of kleine orale en sublinguale doses melkeiwitten veilig en effectief zijn bij het verminderen van de gevoeligheid voor koemelk bij allergische kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 21 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zijn leeftijd 6 tot 21 jaar
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming (door ouder of wettelijke voogd als de proefpersoon minderjarig is) en geïnformeerde toestemming indien van toepassing
  • Een voorgeschiedenis hebben van symptomatische reactiviteit op koemelk (d.w.z. Eczeem, urticaria, symptomen van de bovenste of onderste luchtwegen, maagdarmstoornissen, andere huiduitslag of orale symptomen)
  • Een positieve huidpriktest hebben (gedefinieerd als kwaddel 3 mm ≥ negatieve controle) en koemelk-immunoglobuline E (IgE) > 0,35 kilo immunoglobuline-eenheden (kIU)/l
  • Heb een positieve OFC voor koemelk bij een cumulatieve dosis van minder dan 184 milligram intact koemelkeiwit (2400 mg totaal melkeiwit).
  • Geschikte anticonceptie gebruiken als de patiënt een vrouw is en in de vruchtbare leeftijd is.
  • Heb zelf-injecteerbaar epinefrine (bijv. EpiPen® of EpiPen Jr.®) thuis verkrijgbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben van ernstige anafylaxie gedefinieerd als hypoxie (cyanose of SpO2 ≤ 92% in elk stadium), hypotensie, verwardheid, collaps, bewustzijnsverlies; of incontinentie
  • Heb een voorgeschiedenis van intubatie in verband met astma
  • Tolereert meer dan 184 milligram intact koemelkeiwit bij de eerste OFC
  • Zwanger bent of borstvoeding geeft
  • Een virale bovenste luchtweginfectie (URI) of gastro-enteritis hebben binnen 7 dagen na OFC (OFC moet opnieuw worden gepland)
  • Longfunctietesten hebben <80% van de voorspelde (FEV1) of klinische geschiedenis die overeenkomt met meer dan matig aanhoudend astma
  • Neemt momenteel meer dan gemiddelde dosis inhalatiecorticosteroïden (>400 mcg/dag fluticason of fluticason-equivalent indien ≤ 12 jaar oud of > 600 mcg/dag indien > 12 jaar oud)
  • Zijn niet in staat om antihistaminica te stoppen gedurende 5 dagen voor langwerkende en 3 dagen voor kortwerkende voorafgaand aan huidtesten of voedselprovocaties
  • Systemische corticosteroïden hebben gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
  • Omalizumab, bètablokker, angiotensine-converterend-enzymremmer (ACE-remmer) of tricyclische antidepressiva krijgen
  • Een chronische ziekte hebben (anders dan astma, atopische dermatitis of rhinitis) waarvoor therapie nodig is (bijv. hartziekte, diabetes)
  • In de afgelopen 12 maanden hebben deelgenomen aan een interventionele studie voor de behandeling van een voedselallergie
  • Heb een ernstige reactie bij de eerste DBPCFC, gedefinieerd als:

Levensbedreigende anafylaxie of reactie die ziekenhuisopname vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sublinguale Immunotherapie (SLIT)

Deze proefpersonen zullen een dosisverhoging van het melkeiwitextract sublinguaal toegediend krijgen. Na dosisverhoging gaan ze ongeveer een jaar door met de sublinguale dagelijkse onderhoudsdosis.

Immunotherapie met melkproteïne-extract: dagelijks sublinguaal extract in oplopende doses tot een doel van 7 mg/dag gedurende ongeveer 1 1/2 jaar.
Geneesmiddel: Melk Eiwit Extract Immunotherapie doel van 4mg/dag
Sublinguaal extract dagelijks toegediend in stijgende doses met als doel 4 mg/dag gedurende ongeveer 20 weken.
Geneesmiddel: Melk Eiwit Extract Immunotherapie doel van 7mg/dag
Sublinguaal extract dagelijks in stijgende doses tot doel van 7 mg/dag gedurende ongeveer 1 1/2 jaar.
EXPERIMENTEEL: SLIT/ Orale Immunotherpay (OIT) B

Deze proefpersonen beginnen met een dosisverhoging van het sublinguaal toegediende melkeiwitextract, schakelen vervolgens over op oraal toegediend melkpoeder en ondergaan een dosisverhoging voor een doel van 1000 mg. Na dosisverhoging gaan ze ongeveer een jaar door met de orale dagelijkse onderhoudsdosis.

Immunotherapie met melkpoeder: Melkpoeder oraal toegediend in stijgende doses met een doel van 1000 mg / dag gedurende ongeveer 1 1/2 jaar.
Geneesmiddel: Melk Eiwit Extract Immunotherapie doel van 4mg/dag
Sublinguaal extract dagelijks toegediend in stijgende doses met als doel 4 mg/dag gedurende ongeveer 20 weken.
Geneesmiddel: Melkpoeder Immunotherapie doeldosis 1000mg/dag
Melkpoeder oraal toegediend in stijgende doses met een doel van 1000 mg / dag gedurende ongeveer 1 1/2 jaar.
EXPERIMENTEEL: SLEUTEL/ OIT A

Deze proefpersonen beginnen met een dosisverhoging van het sublinguaal toegediende melkeiwitextract, schakelen vervolgens over op oraal toegediend melkpoeder en ondergaan een dosisverhoging voor een doel van 2000 mg. Na dosisverhoging gaan ze ongeveer een jaar door met de orale dagelijkse onderhoudsdosis.

Immunotherapie met melkpoeder: Melkpoeder oraal toegediend in oplopende doses met een doeldosis van 2000 mg/dag gedurende ongeveer 1 1/2 jaar.

Immunotherapie met melkproteïne-extract: Sublinguaal extract dagelijks toegediend in stijgende doses met als doel 4 mg/dag gedurende ongeveer 20 weken.
Geneesmiddel: Melk Eiwit Extract Immunotherapie doel van 4mg/dag
Sublinguaal extract dagelijks toegediend in stijgende doses met als doel 4 mg/dag gedurende ongeveer 20 weken.
Geneesmiddel: Melkpoeder Immunotherapie doeldosis 2000 mg/dag
Melkpoeder oraal toegediend in stijgende doses met een doeldosis van 2000 mg/dag gedurende ongeveer 1 1/2 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in CM-specifieke immunogloblin E (IgE)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)
Koemelkspecifiek IgE werd gemeten bij baseline en na therapie (kUa/L)
Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)
Verandering in CM-specifieke immunoglobuline G4 (IgG4)
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)
Koemelkspecifiek IgG4 werd gemeten bij baseline en na therapie (kUa/L)
Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)
Verandering in eindpunthuidtest
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)
Allergeen veroorzaakte huidtest (mm)
Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)
Oral Food Challenge Threshold (OFC) Drempel
Tijdsspanne: Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)
mg CM-eiwit
Verandering vanaf baseline tot na therapie (tot 18 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Duke University
Greer Laboratories

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00732654

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melk Allergie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren