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Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty

2009年8月20日更新者：ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties

The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.

研究概览

地位

完全的

条件

鼻中隔

详细说明

The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:

surgical performance of the ENTact Septal Staple System
one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45220
    - Good Samaritan Hospital
- Texas
  - Bryan、Texas、美国、77802
    - Park Hudson Surgery Center
  - San Antonio、Texas、美国、78258
    - Physician's Ambulatory Surgery Center IV

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

描述

Inclusion Criteria:

Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
Patient is able to provide a signed informed consent form
Patient will agree to comply with all study related procedures
Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study

Exclusion Criteria:

Patients who do not meet the inclusion criteria
Patients who have had previous septoplasty
Patients with uncontrolled diabetes
Presence of infection at the site
Smokers and severe drug and alcohol abusers
Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Surgical Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Coaptation (Tissue Approximation) 大体时间：One week post surgery	Complete tissue approximation at one week.	One week post surgery

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
Tissue Reaction to Implant 大体时间：One week post surgery	None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.	One week post surgery

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ENTrigue Surgical, Inc.

调查人员

研究主任：Gabriele G Niederauer, Ph.D.、ENTrigue Surgical, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年4月1日

初级完成 (实际的)

2009年2月1日

研究完成 (实际的)

2009年2月1日

研究注册日期

首次提交

2008年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2008年8月22日

首次发布 (估计)

2008年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年8月20日

最后验证

2009年8月1日