- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00740480
Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty
20. august 2009 oppdatert av: ENTrigue Surgical, Inc.
A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties
The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:
- surgical performance of the ENTact Septal Staple System
- one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
- ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Forente stater, 77802
- Park Hudson Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
- Physician's Ambulatory Surgery Center IV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
- Patient is able to provide a signed informed consent form
- Patient will agree to comply with all study related procedures
- Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
- Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
- Patients who have had previous septoplasty
- Patients with uncontrolled diabetes
- Presence of infection at the site
- Smokers and severe drug and alcohol abusers
- Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Coaptation (Tissue Approximation)
Tidsramme: One week post surgery
|
Complete tissue approximation at one week.
|
One week post surgery
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tissue Reaction to Implant
Tidsramme: One week post surgery
|
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
|
One week post surgery
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2008
Først lagt ut (Anslag)
25. august 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. august 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2009
Sist bekreftet
1. august 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSA 2008-01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neseseptum
-
Diskapi Teaching and Research HospitalUkjent
-
University of ZurichRekrutteringNasal obstruksjon | Neseblokkering | Septum; AvvikSveits
-
St. Paul's Hospital, CanadaFullført
-
Ain Shams Maternity HospitalFullført
-
Baskent UniversityUkjentSeptum avviket | Septoplastikk/SeptorhinoplastikkTyrkia
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyHar ikke rekruttert ennåSkull Base Neoplasms | Cerebrospinalvæskelekkasje | Nasal; Hypertrofi, slimhinne (septum)Forente stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Fullført
-
Wake Forest University Health SciencesAvsluttet
-
Lawson Health Research InstituteLondon Health Sciences CentreFullførtNasal intubasjonCanada
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ukjent