Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty
20 agosto 2009 aggiornato da: ENTrigue Surgical, Inc.
A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties
The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:
- surgical performance of the ENTact Septal Staple System
- one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
- ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
25
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
- Good Samaritan Hospital
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Texas
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Bryan, Texas, Stati Uniti, 77802
- Park Hudson Surgery Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
- Physician's Ambulatory Surgery Center IV
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
- Patient is able to provide a signed informed consent form
- Patient will agree to comply with all study related procedures
- Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
- Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
- Patients who have had previous septoplasty
- Patients with uncontrolled diabetes
- Presence of infection at the site
- Smokers and severe drug and alcohol abusers
- Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coaptation (Tissue Approximation)
Lasso di tempo: One week post surgery
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Complete tissue approximation at one week.
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One week post surgery
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tissue Reaction to Implant
Lasso di tempo: One week post surgery
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None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
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One week post surgery
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
25 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 agosto 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 agosto 2009
Ultimo verificato
1 agosto 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSA 2008-01
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