Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty
20 août 2009 mis à jour par: ENTrigue Surgical, Inc.
A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties
The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:
- surgical performance of the ENTact Septal Staple System
- one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
- ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, États-Unis, 77802
- Park Hudson Surgery Center
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
- Physician's Ambulatory Surgery Center IV
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
La description
Inclusion Criteria:
- Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
- Patient is able to provide a signed informed consent form
- Patient will agree to comply with all study related procedures
- Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
- Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
- Patients who have had previous septoplasty
- Patients with uncontrolled diabetes
- Presence of infection at the site
- Smokers and severe drug and alcohol abusers
- Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Coaptation (Tissue Approximation)
Délai: One week post surgery
|
Complete tissue approximation at one week.
|
One week post surgery
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tissue Reaction to Implant
Délai: One week post surgery
|
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
|
One week post surgery
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Première publication (Estimation)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 août 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2009
Dernière vérification
1 août 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA 2008-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Cloison nasale
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...InconnueDéviation du septum nasalTurquie
-
Ankara UniversityComplétéDéviation du septum nasalTurquie
-
Diskapi Teaching and Research HospitalInconnueDéviation Septum NasalTurquie
-
Diskapi Teaching and Research HospitalComplétéDéviation du septum nasalTurquie
-
Makassed General HospitalComplétéRésection sous-muqueuse du septum nasal (SMR)Liban
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreComplétéCloison nasale déviée | Défaut Septal Nasal | Septum nasal, irrégulierBrésil
-
Hospital Israelita Albert EinsteinInconnueMal de tête | Déviation du septum nasalBrésil
-
Stanford UniversityComplétéSinusite chronique | Obstruction nasale | Cornet ; Hypertrophie Muqueuse | Septum nasal dévié - congénital | Septum nasal dévié acquisÉtats-Unis
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDr Josef Vavrina, HNO Seepraxen, CH-8810 Horgen, ZurichComplétéPerforations du septum du cartilage nasalSuisse
-
St. Paul's Hospital, CanadaComplété