Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty

20. srpna 2009 aktualizováno: ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties

The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:

  • surgical performance of the ENTact Septal Staple System
  • one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
  • ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Spojené státy, 77802
        • Park Hudson Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Physician's Ambulatory Surgery Center IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
  • Patient is able to provide a signed informed consent form
  • Patient will agree to comply with all study related procedures
  • Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
  • Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not meet the inclusion criteria
  • Patients who have had previous septoplasty
  • Patients with uncontrolled diabetes
  • Presence of infection at the site
  • Smokers and severe drug and alcohol abusers
  • Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Coaptation (Tissue Approximation)
Časové okno: One week post surgery
Complete tissue approximation at one week.
One week post surgery

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tissue Reaction to Implant
Časové okno: One week post surgery
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
One week post surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ENTrigue Surgical, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. srpna 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2009

Naposledy ověřeno

1. srpna 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CSA 2008-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní přepážka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit