- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00740480
Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty
torstai 20. elokuuta 2009 päivittänyt: ENTrigue Surgical, Inc.
A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties
The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:
- surgical performance of the ENTact Septal Staple System
- one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
- ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Yhdysvallat, 77802
- Park Hudson Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- Physician's Ambulatory Surgery Center IV
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
- Patient is able to provide a signed informed consent form
- Patient will agree to comply with all study related procedures
- Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
- Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
- Patients who have had previous septoplasty
- Patients with uncontrolled diabetes
- Presence of infection at the site
- Smokers and severe drug and alcohol abusers
- Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Coaptation (Tissue Approximation)
Aikaikkuna: One week post surgery
|
Complete tissue approximation at one week.
|
One week post surgery
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tissue Reaction to Implant
Aikaikkuna: One week post surgery
|
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
|
One week post surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 25. elokuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSA 2008-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nenän väliseinä
-
St. Paul's Hospital, CanadaValmis
-
Baskent UniversityTuntematonSeptum poikkesi | Septoplastia/septorinoplastiaTurkki
-
Poitiers University HospitalEi vielä rekrytointia
-
Kayseri City HospitalValmisAutonominen hermoston epätasapaino | Kammiovälikalvon vika | Päättäminen; Interventricular SeptumTurkki
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmis2D ultraääni | Cavum Septum Pellucidum | Septooptinen dysplasia | Optinen Chiasma | Willis PolygonTurkki