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Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty

20 de agosto de 2009 atualizado por: ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties

The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:

  • surgical performance of the ENTact Septal Staple System
  • one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
  • ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Estados Unidos, 77802
        • Park Hudson Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Physician's Ambulatory Surgery Center IV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
  • Patient is able to provide a signed informed consent form
  • Patient will agree to comply with all study related procedures
  • Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
  • Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not meet the inclusion criteria
  • Patients who have had previous septoplasty
  • Patients with uncontrolled diabetes
  • Presence of infection at the site
  • Smokers and severe drug and alcohol abusers
  • Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coaptation (Tissue Approximation)
Prazo: One week post surgery
Complete tissue approximation at one week.
One week post surgery

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tissue Reaction to Implant
Prazo: One week post surgery
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
One week post surgery

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ENTrigue Surgical, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

25 de agosto de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2009

Última verificação

1 de agosto de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CSA 2008-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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