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Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty

20. August 2009 aktualisiert von: ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties

The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:

  • surgical performance of the ENTact Septal Staple System
  • one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
  • ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Vereinigte Staaten, 77802
        • Park Hudson Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Physician's Ambulatory Surgery Center IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
  • Patient is able to provide a signed informed consent form
  • Patient will agree to comply with all study related procedures
  • Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
  • Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not meet the inclusion criteria
  • Patients who have had previous septoplasty
  • Patients with uncontrolled diabetes
  • Presence of infection at the site
  • Smokers and severe drug and alcohol abusers
  • Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Coaptation (Tissue Approximation)
Zeitfenster: One week post surgery
Complete tissue approximation at one week.
One week post surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tissue Reaction to Implant
Zeitfenster: One week post surgery
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
One week post surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ENTrigue Surgical, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSA 2008-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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