Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty

20 augustus 2009 bijgewerkt door: ENTrigue Surgical, Inc.

A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties

The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:

  • surgical performance of the ENTact Septal Staple System
  • one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
  • ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
        • Good Samaritan Hospital
    • Texas
      • Bryan, Texas, Verenigde Staten, 77802
        • Park Hudson Surgery Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
        • Physician's Ambulatory Surgery Center IV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
  • Patient is able to provide a signed informed consent form
  • Patient will agree to comply with all study related procedures
  • Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
  • Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study

Exclusion Criteria:

  • Patients who do not meet the inclusion criteria
  • Patients who have had previous septoplasty
  • Patients with uncontrolled diabetes
  • Presence of infection at the site
  • Smokers and severe drug and alcohol abusers
  • Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Coaptation (Tissue Approximation)
Tijdsspanne: One week post surgery
Complete tissue approximation at one week.
One week post surgery

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tissue Reaction to Implant
Tijdsspanne: One week post surgery
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
One week post surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ENTrigue Surgical, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2009

Laatst geverifieerd

1 augustus 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CSA 2008-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neustussenschot

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren