- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00740480
Study of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasty
20 augusti 2009 uppdaterad av: ENTrigue Surgical, Inc.
A Prospective, Non-Randomized, Limited-Use Evaluation of the ENTact Septal Staple System for Tissue Approximation During Septoplasties
The purpose of this research study is to learn more about the ENTact™ Septal Staple System device performance and to collect information to support its premarket application.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
The ENTact™ Staple System is a device that inserts a small staple or tack to hold mucosa (moist tissues) in place instead of using stitches. The staple gradually dissolves and does not need to be removed. This clinical study will evaluate:
- surgical performance of the ENTact Septal Staple System
- one week post op clinical evaluation of gross tissue appearance at implantation site(s)
- ENTact™ Septal Staple functionality based on maintained coaptation
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
25
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
- Good Samaritan Hospital
-
-
Texas
-
Bryan, Texas, Förenta staterna, 77802
- Park Hudson Surgery Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
- Physician's Ambulatory Surgery Center IV
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Adult patients (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Adult patients, between the ages of 18 and 65 years, with a clinically significant deviation of the nasal septum
- Patient is able to provide a signed informed consent form
- Patient will agree to comply with all study related procedures
- Patient is not pregnant at this time. If patient is of child-bearing age and capable of bearing children, a pre-operative pregnancy test confirmation is required to show that patient is not pregnant on the day of surgery
- Patient does not plan on becoming pregnant and is not breast feeding during the course of the study
Exclusion Criteria:
- Patients who do not meet the inclusion criteria
- Patients who have had previous septoplasty
- Patients with uncontrolled diabetes
- Presence of infection at the site
- Smokers and severe drug and alcohol abusers
- Patients with autoimmune disease deemed clinically significant by Principal Investigator
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Surgical
Adult population (ages 18-65) with clinically significant nasal septum deviation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Coaptation (Tissue Approximation)
Tidsram: One week post surgery
|
Complete tissue approximation at one week.
|
One week post surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tissue Reaction to Implant
Tidsram: One week post surgery
|
None - no edema, erythema or purulence around the area of the staples Mild - slight erythema and/or edema in the region of one or more staple, limited to not greater than 2 mm from the staple Moderate - erythema and/or edema in the region of one or more staples, greater than 2 mm extension from the staples Severe - Generalized edema and/or erythema of the septum, or purulence and/or granulation tissue involved in one or more staples.
|
One week post surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gabriele G Niederauer, Ph.D., ENTrigue Surgical, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 augusti 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2008
Första postat (Uppskatta)
25 augusti 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 augusti 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2009
Senast verifierad
1 augusti 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CSA 2008-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nasal Septum
-
University Hospital, BordeauxAvslutad
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Okänd
-
Ankara UniversityAvslutadNasal Septum DeviationKalkon
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Diskapi Teaching and Research HospitalAvslutadNasal Septum DeviationKalkon
-
Diskapi Teaching and Research HospitalOkändAvvikelse Septum NasalKalkon
-
Hospital Israelita Albert EinsteinOkändHuvudvärk | Nasal Septum DeviationBrasilien
-
University of Alabama at BirminghamStanford University; Cook Group IncorporatedAvslutadNasal Septum Perforation
-
Chinese Academy of SciencesThe Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical...OkändKronisk nässeptumperforeringKina
-
Stanford UniversityAvslutadNasal obstruktion | Nasal Septum; Avvikelse, medföddFörenta staterna