Org 50081（艾司米氮平）在患有慢性原发性失眠症的门诊患者中进行的为期 26 周的延长试验 (176003/P05721/MK-8265-007)
2021年1月19日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项为期 26 周的开放标签扩展试验，用于评估 Org 50081（艾司米氮平）在完成临床试验方案 21106 的慢性原发性失眠门诊患者中的安全性和有效性
该试验是一项为期 26 周的开放标签扩展试验，旨在调查艾美氮平在完成方案 21106/P05701/MK-8265-002 (NCT00631657) 的失眠参与者中的安全性和疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
184
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署书面知情同意书
- 完成临床试验 21106/P05701/MK-8265-002
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何（严重）不良事件、医疗状况或需要的合并用药被认为与试验 21106/P05071/MK-8265-002 中的排除相关
- 根据研究者的判断，严重不符合试验 21106/P05701/MK-8265-002 的方案标准和程序
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾司米氮平
参与者每天口服一次 esmirtazapine 4.5 mg 片剂 (QD)，持续长达 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总睡眠时间 (TST) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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TST 被定义为睡眠日记问题 6“您实际花了多少时间睡觉”所记录的时间，由参与者使用 LogPad（手持电子数据采集设备）报告。
基线定义为基础研究最后一周的 TST。
每日日记数据转换为每周平均值。
对于每个治疗周，该周未丢失的日记数据都被考虑在内；如果一个治疗周有3个或更少的非缺失晨间日记，则考虑前一周的数据，权衡两周的数据，以观察到的日记数作为权重（加权平均数）；如果治疗周没有可用的日记数据，则数据被视为缺失且未被估算。
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基线和第 26 周
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经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 30 周
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不良事件是身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 30 周
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因不良事件而中止的参与者人数
大体时间：长达 26 周
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不良事件是身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与研究治疗相关。
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长达 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠潜伏期 (SL) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 26 周
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SL 定义为睡眠日记问题 3“您入睡需要多长时间”所记录的时间，由参与者使用 LogPad（手持电子数据采集设备）报告。
基线定义为基础研究最后一周的 SL。
每日日记数据转换为每周平均值。
对于每个治疗周，该周未丢失的日记数据都被考虑在内；如果一个治疗周有3个或更少的非缺失晨间日记，则考虑前一周的数据，权衡两周的数据，以观察到的日记数作为权重（加权平均数）；如果治疗周没有可用的日记数据，则数据被视为缺失且未被估算。
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基线和第 26 周
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入睡后觉醒时间相对于基线的变化 (WASO)
大体时间：基线和第 26 周
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WASO 被定义为睡眠日记问题 5“最初入睡后你醒了多少时间”所记录的时间，由参与者使用 LogPad（手持电子数据采集设备）报告。
基线定义为基础研究最后一周的 WASO。
每日日记数据转换为每周平均值。
对于每个治疗周，该周未丢失的日记数据都被考虑在内；如果一个治疗周有3个或更少的非缺失晨间日记，则考虑前一周的数据，权衡两周的数据，以观察到的日记数作为权重（加权平均数）；如果治疗周没有可用的日记数据，则数据被视为缺失且未被估算。
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基线和第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2008年10月7日
初级完成 (实际的)
2010年3月10日
研究完成 (实际的)
2010年3月10日
研究注册日期
首次提交
2008年9月10日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月10日
首次发布 (估计)
2008年9月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月19日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- P05721
- 176003 (其他标识符：Organon Protocol Number)
- 2007-005237-10 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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