Prova di estensione di ventisei settimane di Org 50081 (esmirtazapina) in pazienti ambulatoriali con insonnia primaria cronica (176003/P05721/MK-8265-007)
19 gennaio 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Una prova di estensione in aperto di ventisei settimane per valutare la sicurezza e l'efficacia di Org 50081 (esmirtazapina) in pazienti ambulatoriali con insonnia primaria cronica che hanno completato il protocollo di sperimentazione clinica 21106
Questo studio è uno studio di estensione in aperto di 26 settimane per studiare la sicurezza ed esplorare l'efficacia dell'esmertazapina nei partecipanti con insonnia che hanno completato il protocollo 21106/P05701/MK-8265-002 (NCT00631657).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
184
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare il consenso informato scritto
- Sperimentazione clinica completata 21106/P05701/MK-8265-002
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi evento avverso (serio), condizione medica o terapia concomitante necessaria ritenuta rilevante per l'esclusione nello studio 21106/P05071/MK-8265-002 a giudizio dello sperimentatore
- Erano significativamente non conformi ai criteri e alle procedure del protocollo dello studio 21106/P05701/MK-8265-002, come giudicato dallo sperimentatore
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Esmirtazapina
I partecipanti ricevono compresse di esmirtazapina da 4,5 mg, per via orale, una volta al giorno (QD) per un massimo di 6 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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Il TST è stato definito come il tempo registrato per la domanda 6 del diario del sonno "quanto tempo hai effettivamente trascorso dormendo" come riportato dai partecipanti utilizzando un LogPad (dispositivo di acquisizione dati elettronico portatile).
Il basale è stato definito come il TST dell'ultima settimana dello studio di base.
I dati del diario giornaliero sono stati convertiti in medie settimanali.
Per ogni settimana di trattamento sono stati presi in considerazione i dati di diario non mancanti di quella settimana; se una settimana di trattamento ha avuto tre diari mattutini non mancanti o meno, sono stati presi in considerazione i dati della settimana precedente, pesando i dati di entrambe le settimane, utilizzando come pesi il numero di diari osservati (media ponderata); se non erano disponibili dati del diario per una settimana di trattamento, i dati erano considerati mancanti e non imputati.
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Basale e settimana 26
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Numero di partecipanti che hanno sperimentato eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
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Fino a 30 settimane
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Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 26 settimane
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Un evento avverso è qualsiasi cambiamento sfavorevole e involontario nella struttura, nella funzione o nella chimica del corpo, considerato correlato o meno al trattamento in studio.
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Fino a 26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nella latenza del sonno (SL)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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SL è stato definito come il tempo registrato per la domanda 3 del diario del sonno "quanto tempo ti ci è voluto per addormentarti", come riportato dai partecipanti utilizzando un LogPad (dispositivo di acquisizione dati elettronico portatile).
Il basale è stato definito come SL dell'ultima settimana dello studio di base.
I dati del diario giornaliero sono stati convertiti in medie settimanali.
Per ogni settimana di trattamento sono stati presi in considerazione i dati di diario non mancanti di quella settimana; se una settimana di trattamento ha avuto tre diari mattutini non mancanti o meno, sono stati presi in considerazione i dati della settimana precedente, pesando i dati di entrambe le settimane, utilizzando come pesi il numero di diari osservati (media ponderata); se non erano disponibili dati del diario per una settimana di trattamento, i dati erano considerati mancanti e non imputati.
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Basale e settimana 26
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Variazione rispetto al basale nel tempo di veglia dopo l'inizio del sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale e settimana 26
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WASO è stato definito come il tempo registrato per la domanda 5 del diario del sonno "per quanto tempo sei stato sveglio, dopo esserti addormentato inizialmente" come riportato dai partecipanti utilizzando un LogPad (dispositivo di acquisizione dati elettronico portatile).
Il basale è stato definito come il WASO dell'ultima settimana dello studio di base.
I dati del diario giornaliero sono stati convertiti in medie settimanali.
Per ogni settimana di trattamento sono stati presi in considerazione i dati di diario non mancanti di quella settimana; se una settimana di trattamento ha avuto tre diari mattutini non mancanti o meno, sono stati presi in considerazione i dati della settimana precedente, pesando i dati di entrambe le settimane, utilizzando come pesi il numero di diari osservati (media ponderata); se non erano disponibili dati del diario per una settimana di trattamento, i dati erano considerati mancanti e non imputati.
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Basale e settimana 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2008
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 settembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 settembre 2008
Primo Inserito (Stima)
11 settembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Patologia
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Disordini mentali
- Dissonnie
- Parasonnie
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Effetti fisiologici delle droghe
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT2
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Mirtazapina
Altri numeri di identificazione dello studio
- P05721
- 176003 (Altro identificatore: Organon Protocol Number)
- 2007-005237-10 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disordini mentali
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