Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tjugosex veckors förlängningsprövning av Org 50081 (Esmirtazapin) i öppenvårdspatienter med kronisk primär sömnlöshet (176003/P05721/MK-8265-007)

19 januari 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En tjugosex veckors öppen förlängningsstudie för att utvärdera säkerhet och effekt av Org 50081 (Esmirtazapin) hos öppenvårdspatienter med kronisk primär sömnlöshet som slutfört kliniskt prövningsprotokoll 21106

Denna studie är en 26-veckors öppen förlängningsstudie för att undersöka säkerheten och undersöka effekten av esmertazapin hos deltagare med sömnlöshet som fullföljde protokoll 21106/P05701/MK-8265-002 (NCT00631657).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

184

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriv under skriftligt informerat samtycke
  • Genomförd klinisk prövning 21106/P05701/MK-8265-002

Exklusions kriterier:

  • Alla (allvarliga) biverkningar, medicinskt tillstånd eller nödvändig samtidig medicinering som anses relevant för uteslutning i försök 21106/P05071/MK-8265-002 enligt bedömningen av utredaren
  • Var avsevärt icke-kompatibla med protokollkriterier och procedurer för försök 21106/P05701/MK-8265-002, enligt bedömningen av utredaren
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Esmirtazapin
Deltagarna får esmirtazapin 4,5 mg tablett, oralt, en gång dagligen (QD) i upp till 6 månader.
Läkemedel: esmirtazapin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i total sömntid (TST)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
TST definierades som den tid som registrerades för sömndagbok fråga 6 "hur mycket tid spenderade du faktiskt på att sova" som rapporterades av deltagarna med hjälp av en LogPad (handhållen elektronisk datainsamlingsenhet). Baslinje definierades som TST från den sista veckan av basstudien. Dagliga dagboksdata omvandlades till veckomedelvärden. För varje behandlingsvecka togs hänsyn till de icke-saknade dagboksdata för den veckan; om en behandlingsvecka hade tre icke-saknade morgondagböcker eller färre, togs hänsyn till data från föregående vecka, vägning av data för båda veckorna, med användning av antalet observerade dagböcker som vikter (vägt medelvärde); om inga dagboksdata fanns tillgängliga för en behandlingsvecka ansågs uppgifterna saknas och tillräknades inte.
Baslinje och vecka 26
Antal deltagare som upplever negativa händelser (AE)
Tidsram: Upp till 30 veckor
En negativ händelse är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till 30 veckor
Antal deltagare som slutar på grund av AE
Tidsram: Upp till 26 veckor
En negativ händelse är varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte.
Upp till 26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i sömnfördröjning (SL)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
SL definierades som den tid som registrerades för sömndagbok fråga 3 "hur lång tid tog det för dig att somna", som rapporterades av deltagarna med hjälp av en LogPad (handhållen elektronisk datainsamlingsenhet). Baslinje definierades som SL från den sista veckan av basstudien. Dagliga dagboksdata omvandlades till veckomedelvärden. För varje behandlingsvecka togs hänsyn till de icke-saknade dagboksdata för den veckan; om en behandlingsvecka hade tre icke-saknade morgondagböcker eller färre, togs hänsyn till data från föregående vecka, vägning av data för båda veckorna, med användning av antalet observerade dagböcker som vikter (vägt medelvärde); om inga dagboksdata fanns tillgängliga för en behandlingsvecka ansågs uppgifterna saknas och tillräknades inte.
Baslinje och vecka 26
Ändring från baslinjen i vakentid efter sömnstart (WASO)
Tidsram: Baslinje och vecka 26
WASO definierades som den tid som registrerades för sömndagbok fråga 5 "hur mycket tid var du vaken efter att ha somnat initialt" som rapporterades av deltagarna med hjälp av en LogPad (handhållen elektronisk datainsamlingsenhet). Baslinje definierades som WASO från den sista veckan av basstudien. Dagliga dagboksdata omvandlades till veckomedelvärden. För varje behandlingsvecka togs hänsyn till de icke-saknade dagboksdata för den veckan; om en behandlingsvecka hade tre icke-saknade morgondagböcker eller färre, togs hänsyn till data från föregående vecka, vägning av data för båda veckorna, med användning av antalet observerade dagböcker som vikter (vägt medelvärde); om inga dagboksdata fanns tillgängliga för en behandlingsvecka ansågs uppgifterna saknas och tillräknades inte.
Baslinje och vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

10 mars 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2008

Första postat (Uppskatta)

11 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P05721
  • 176003 (Annan identifierare: Organon Protocol Number)
  • 2007-005237-10 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mentala störningar

Kliniska prövningar på esmirtazapin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera