支持数字乳腺 X 线摄影图像软件变革的案例收集研究 (LIP2SIP)
2020年11月11日 更新者：Siemens Medical Solutions USA - CSG
比较西门子图像处理 (SIP) 算法与 Lorad 图像处理 (LIP) 算法在检测和表征乳腺病变方面的诊断准确性的多中心特征分析研究
本研究的主要目的是比较图像处理软件，以支持用于全视野数字乳腺 X 线摄影 (FFDM) 系统的新图像处理软件应用程序。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- > 40 岁
排除标准：
- 孕妇或可能怀孕的女性
- 乳房 X 线照片中有明显的乳房手术证据、先前对乳房的放射、针投射或活检前标记（但可能包括乳房植入物）
- 可触及的病变或通过另一种方式可见的病变
- 犯人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
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乳腺 X 光筛查和诊断
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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受试者工作特征 (ROC) 曲线下面积比较 2 种算法在乳腺癌诊断中的诊断准确性
大体时间：~1 年。在基线（研究进入）时具有阴性或活检良性发现的女性被随访 1 年，以在 1 年随访乳房 X 光检查时确认阴性状态。被诊断患有癌症的妇女没有得到随访。
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本研究的主要目的是证明西门子处理算法在读者检测和表征乳腺病变方面的诊断准确性方面不劣于 Lorad 处理算法。 通过比较两种算法的 ROC 曲线下面积 (AUC) 以及比较每个受试者的假阳性标记来进行非劣效性分析。 ROC 曲线结合了敏感性（真阳性率）和特异性（真阴性率），提供了包含这两种措施的单一评估。 它以图形方式显示了测试的每个可能截止点的临床敏感性和特异性之间的权衡，并给出了使用相关测试的好处的想法。 曲线下的总面积越大，读者评估的预测能力就越大。 基于乳房的分析用于主要 AUC 比较，以便通过拥有更多正常/良性乳房来获得额外的功效。 |
~1 年。在基线（研究进入）时具有阴性或活检良性发现的女性被随访 1 年，以在 1 年随访乳房 X 光检查时确认阴性状态。被诊断患有癌症的妇女没有得到随访。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Raymond C Duhamel, Ph.D.、Siemens Medical Solutions USA, Inc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月19日
首次发布 (估计)
2008年9月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月11日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SMS-SP04-06
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