Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kasussamlingsstudie for å støtte endring av programvare for digital mammografibilde (LIP2SIP)

11. november 2020 oppdatert av: Siemens Medical Solutions USA - CSG

En multisenterfunksjonsanalysestudie for å sammenligne den diagnostiske nøyaktigheten til Siemens' bildebehandlingsalgoritmer (SIP) med Lorads bildebehandlingsalgoritmer (LIP) for å oppdage og karakterisere brystlesjoner

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne bildebehandlingsprogramvare for å støtte et nytt bildebehandlingsprogram for et fullfelt digital mammografi (FFDM) system.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

442

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • > 40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, eller kvinner som kan bli gravide
  • Mammografiske tegn på brystkirurgi, tidligere stråling til brystet, nåleprojeksjon eller pre-biopsi-markeringer er tydelige i mammografien (men kan inkludere brystimplantater)
  • Palpabel lesjon eller en som er synlig av en annen modalitet
  • Innsatte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Enhet: Mammografiscreening og diagnose
Mammografiscreening og diagnose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Receiver Operating Characteristic (ROC) Curve for å sammenligne diagnostisk nøyaktighet av 2 algoritmer i brystkreftdiagnose
Tidsramme: ~1 år. Kvinner med negative eller biopsi-godartede funn ved baseline (studieinngang) ble fulgt i 1 år for å bekrefte den negative statusen ved 1-års oppfølgingsmammografiundersøkelse. Kvinner diagnostisert med kreft ble ikke fulgt opp.

Hovedmålet med denne studien var å demonstrere at Siemens' prosesseringsalgoritme ikke er underlegent i forhold til Lorads prosesseringsalgoritme med hensyn til lesernes diagnostiske nøyaktighet i å oppdage og karakterisere brystlesjoner. Ikke-inferioritetsanalysene ble utført ved å sammenligne arealet under ROC-kurven (AUC) for de to algoritmene og for å sammenligne falske positive karakterer per forsøksperson.

ROC-kurven inkluderer både sensitivitet (sann positiv rate) og spesifisitet (sann negativ rate) og gir en enkelt vurdering som inkluderer begge målene. Den viser på en grafisk måte avveiningen mellom klinisk sensitivitet og spesifisitet for hvert mulig cut-off for en test, og gir en idé om fordelen med å bruke den aktuelle testen. Jo høyere det totale arealet under kurven er, desto større prediksjonskraft har leservurderingene.

En brystbasert analyse ble brukt for den primære AUC-sammenligningen for å oppnå ekstra kraft ved å ha mer normale/godartede bryster.
~1 år. Kvinner med negative eller biopsi-godartede funn ved baseline (studieinngang) ble fulgt i 1 år for å bekrefte den negative statusen ved 1-års oppfølgingsmammografiundersøkelse. Kvinner diagnostisert med kreft ble ikke fulgt opp.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Siemens Medical Solutions USA - CSG

Etterforskere

  • Studieleder: Raymond C Duhamel, Ph.D., Siemens Medical Solutions USA, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SMS-SP04-06

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Mammografiscreening og diagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere