- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00756496
Estudo de coleção de casos para apoiar a mudança de software de imagem de mamografia digital (LIP2SIP)
Um estudo de análise de recursos multicêntrico para comparar a precisão diagnóstica dos algoritmos de processamento de imagem (SIP) da Siemens com os algoritmos de processamento de imagem (LIP) de Lorad na detecção e caracterização de lesões mamárias
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea
- > 40 anos
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou mulheres que podem engravidar
- Evidências mamográficas de cirurgia mamária, radiação prévia na mama, projeção de agulha ou marcações pré-biópsia são evidentes na mamografia (mas podem incluir implantes mamários)
- Lesão palpável ou visível por outra modalidade
- presidiários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
Rastreamento e diagnóstico por mamografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Área sob a curva característica de operação do receptor (ROC) para comparar a precisão diagnóstica de 2 algoritmos no diagnóstico de câncer de mama
Prazo: ~ 1 ano. As mulheres com achados benignos negativos ou de biópsia no início do estudo (entrada no estudo) foram acompanhadas por 1 ano para confirmar o status negativo no exame de mamografia de acompanhamento de 1 ano. As mulheres diagnosticadas com câncer não foram acompanhadas.
|
O objetivo primário deste estudo foi demonstrar a não inferioridade do algoritmo de processamento da Siemens em relação ao algoritmo de processamento de Lorad no que diz respeito à precisão diagnóstica dos leitores na detecção e caracterização de lesões mamárias. As análises de não inferioridade foram realizadas comparando a área sob a curva ROC (AUC) para os dois algoritmos e para comparar marcas de falsos positivos por sujeito. A curva ROC incorpora tanto a sensibilidade (taxa de verdadeiro positivo) quanto a especificidade (taxa de verdadeiro negativo), fornecendo uma única avaliação que incorpora ambas as medidas. Ele mostra de forma gráfica o trade-off entre sensibilidade clínica e especificidade para cada ponto de corte possível para um teste e dá uma idéia sobre o benefício de usar o teste em questão. Quanto maior a área total sob a curva, maior o poder preditivo das avaliações do leitor. Uma análise com base na mama foi usada para a comparação primária da AUC, a fim de obter poder adicional por ter mais mamas normais/benignas. |
~ 1 ano. As mulheres com achados benignos negativos ou de biópsia no início do estudo (entrada no estudo) foram acompanhadas por 1 ano para confirmar o status negativo no exame de mamografia de acompanhamento de 1 ano. As mulheres diagnosticadas com câncer não foram acompanhadas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Raymond C Duhamel, Ph.D., Siemens Medical Solutions USA, Inc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SMS-SP04-06
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