每天皮下注射利拉鲁肽或安慰剂 21 天后，研究利拉鲁肽的血液浓度以及对葡萄糖和胰岛素的影响
2017年1月25日 更新者：Novo Nordisk A/S
多次 s.c. 后研究利拉鲁肽的药代动力学、耐受性和安全性的剂量递增研究中国健康男性受试者的剂量
该试验在亚洲进行。
本临床试验的目的是研究每天皮下注射（皮下注射）利拉鲁肽或安慰剂 21 天后利拉鲁肽的血药浓度（药代动力学）以及对葡萄糖和胰岛素的影响（药效学）。
此外，将观察利拉鲁肽的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
37
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 在进行任何试验相关活动之前获得知情同意
- 健康的中国男性受试者
- 体重指数 (BMI) 介于 19.0 和 27.0 kg/m2（包括两者）之间
- 空腹血糖低于 6.0 mmol/L
- 非吸烟者
排除标准：
- 研究前临床检查或筛选期间任何实验室测量的临床显着异常（应与临床监测员讨论任何异常）
- 存在糖尿病、癌症或任何具有临床意义的心脏、呼吸、代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、内分泌、皮肤病、性病、血液学、神经学或精神疾病或病症
- 筛选时仰卧位血压，休息 5 分钟后，收缩压在 90-140 毫米汞柱和/或舒张压 40-90 毫米汞柱范围之外
- 筛查时仰卧位脉搏，静息 5 分钟后，超出范围 40 - 100 次/分钟
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体或HIV抗体阳性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A1
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皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1（9 名受试者）
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2（9 名受试者）
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2 和 3（9 名受试者）
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安慰剂比较：A2
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皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1（3 名受试者）
皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2（3 名受试者）
皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2 和 3（3 名受试者）
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安慰剂比较：C2
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皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1（3 名受试者）
皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2（3 名受试者）
皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2 和 3（3 名受试者）
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实验性的：B1
|
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1（9 名受试者）
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2（9 名受试者）
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2 和 3（9 名受试者）
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安慰剂比较：B2
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皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1（3 名受试者）
皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2（3 名受试者）
皮下利拉鲁肽安慰剂
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2 和 3（3 名受试者）
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实验性的：C1
|
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1（9 名受试者）
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2（9 名受试者）
皮下利拉鲁肽
每天注射一次：剂量步骤 1，然后是剂量步骤 2 和 3（9 名受试者）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC 0-24h（最后给药日）：最后一次给药后 0 至 24 小时血浆利拉鲁肽曲线下的面积。
大体时间：治疗21天后
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治疗21天后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AUC 0-24h：首次给药后 0 至 24 小时血浆利拉鲁肽曲线下面积，AUC0-24h（第 1 天）
大体时间：治疗1天后
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治疗1天后
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不良事件
大体时间：治疗21天后
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治疗21天后
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低血糖事件
大体时间：治疗21天后
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治疗21天后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2008年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2008年9月26日
首次发布 (估计)
2008年9月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月25日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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